Escrezione di AZD0837 radiomarcato
10 marzo 2009 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio aperto di farmacocinetica a centro singolo (fase 1) sull'escrezione biliare di AZD0837 e metaboliti a seguito di una singola dose di [3H] AZD0837 somministrata nel duodeno tramite un catetere Loc-I-Gut a giovani soggetti maschi sani
Questo è uno studio esplorativo e la questione scientifica da indagare in questo studio è se AZD0837 e/o i suoi metaboliti AR-H069927XX e AR-H067637XX e altri metaboliti sconosciuti sono escreti nella bile.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
8
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Uppsala, Svezia
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- indice di massa corporea (BMI) tra 19 e 30 kg/m2 e peso corporeo tra 50 e 100 kg inclusi
Criteri di esclusione:
- Malattia significativa, trauma o procedure chirurgiche.
- Anomalie di laboratorio clinicamente significative.
- Anamnesi clinicamente significativa.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La quantità di radioattività totale escreta nella bile. Profilo metabolico di AZD0837 escreto nella bile e identificazione di metaboliti precedentemente sconosciuti e quantità di AZD0837, AR-H069927XX e AR-H067637XX nella bile.
Lasso di tempo: Campionamento frequente attraverso un catetere Loc-I-Gut fino a 3 ore dopo la somministrazione.
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Campionamento frequente attraverso un catetere Loc-I-Gut fino a 3 ore dopo la somministrazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variabili PK di AZD0837, AR-H069927XX e AR-H067637XX.
Lasso di tempo: Campionamento frequente durante le 24 ore.
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Campionamento frequente durante le 24 ore.
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Eventi avversi, esame fisico, variabili di laboratorio di sicurezza, pressione sanguigna, polso ed elettrocardiografia.
Lasso di tempo: Alcune delle variabili di sicurezza saranno seguite ad ogni visita, altre meno frequenti.
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Alcune delle variabili di sicurezza saranno seguite ad ogni visita, altre meno frequenti.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2008
Primo Inserito (Stima)
22 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 marzo 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2009
Ultimo verificato
1 marzo 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- D1250C00032
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su AZD0837
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AstraZenecaCompletato
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AstraZenecaCompletatoFibrillazione atriale non valvolare persistente o permanenteSvezia, Polonia, Federazione Russa, Regno Unito, Norvegia, Danimarca