- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00812643
Uitscheiding van radioactief gelabeld AZD0837
10 maart 2009 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een open, single-center farmacokinetische studie (fase 1) van de galexcretie van AZD0837 en metabolieten na een enkele dosis van [3H] AZD0837 toegediend in de twaalfvingerige darm via een Loc-I-Gut-katheter aan jonge, gezonde mannelijke proefpersonen
Dit is een verkennend onderzoek en de wetenschappelijke vraag die in dit onderzoek moet worden onderzocht, is of AZD0837 en/of zijn metabolieten AR-H069927XX en AR-H067637XX en andere onbekende metabolieten in de gal worden uitgescheiden.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
8
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Uppsala, Zweden
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- body mass index (BMI) tussen 19 en 30 kg/m2 en lichaamsgewicht tussen 50 en 100 kg
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke ziekte, trauma of chirurgische ingrepen.
- Klinisch significante laboratoriumafwijkingen.
- Klinisch significante medische geschiedenis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
De hoeveelheden totale radioactiviteit die in de gal worden uitgescheiden. Metabool profiel van AZD0837 uitgescheiden in de gal en identificatie van voorheen onbekende metabolieten en de hoeveelheden van AZD0837, AR-H069927XX en AR-H067637XX in de gal.
Tijdsspanne: Frequente bemonstering via een Loc-I-Gut-katheter gedurende maximaal 3 uur na de dosis.
|
Frequente bemonstering via een Loc-I-Gut-katheter gedurende maximaal 3 uur na de dosis.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
PK-variabelen van AZD0837, AR-H069927XX en AR-H067637XX.
Tijdsspanne: Frequente bemonstering gedurende 24 uur.
|
Frequente bemonstering gedurende 24 uur.
|
Bijwerkingen, lichamelijk onderzoek, veiligheidslaboratoriumvariabelen, bloeddruk, pols en elektrocardiografie.
Tijdsspanne: Sommige veiligheidsvariabelen zullen bij elk bezoek worden gevolgd, andere minder frequent.
|
Sommige veiligheidsvariabelen zullen bij elk bezoek worden gevolgd, andere minder frequent.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
22 december 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 maart 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2009
Laatst geverifieerd
1 maart 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- D1250C00032
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op AZD0837
-
AstraZenecaVoltooid
-
AstraZenecaVoltooidAanhoudende of permanente niet-valvulaire atriumfibrillatieZweden, Polen, Russische Federatie, Verenigd Koninkrijk, Noorwegen, Denemarken