Excreção de AZD0837 marcado radioativamente
10 de março de 2009 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo farmacocinético aberto e de centro único (fase 1) da excreção biliar de AZD0837 e metabólitos após uma dose única de [3H] AZD0837 administrada no duodeno por meio de um cateter Loc-I-Gut a indivíduos jovens e saudáveis do sexo masculino
Este é um estudo exploratório e a questão científica a ser investigada neste estudo é se o AZD0837 e/ou seus metabólitos AR-H069927XX e AR-H067637XX e outros metabólitos desconhecidos são excretados na bile.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
8
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Uppsala, Suécia
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- índice de massa corporal (IMC) entre 19 a 30 kg/m2 e peso corporal entre 50 a 100 kg inclusive
Critério de exclusão:
- Doença significativa, trauma ou procedimentos cirúrgicos.
- Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas.
- Histórico médico clinicamente significativo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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As quantidades de radioatividade total excretadas na bile. Perfil metabólico de AZD0837 excretado na bile e identificação de metabólitos previamente desconhecidos e as quantidades de AZD0837, AR-H069927XX e AR-H067637XX na bile.
Prazo: Amostragem frequente através de um cateter Loc-I-Gut por até 3 horas após a dose.
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Amostragem frequente através de um cateter Loc-I-Gut por até 3 horas após a dose.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Variáveis PK de AZD0837, AR-H069927XX e AR-H067637XX.
Prazo: Amostragem freqüente durante 24 horas.
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Amostragem freqüente durante 24 horas.
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Eventos adversos, exame físico, variáveis laboratoriais de segurança, pressão arterial, pulso e eletrocardiograma.
Prazo: Algumas das variáveis de segurança serão seguidas em cada visita, algumas menos frequentes.
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Algumas das variáveis de segurança serão seguidas em cada visita, algumas menos frequentes.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
22 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de março de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2009
Última verificação
1 de março de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- D1250C00032
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em AZD0837
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