Utsöndring av radiomärkt AZD0837
10 mars 2009 uppdaterad av: AstraZeneca
En öppen farmakokinetisk studie (fas 1) av gallutsöndring av AZD0837 och metaboliter efter en engångsdos av [3H] AZD0837 som ges i tolvfingertarmen via en Loc-I-Gut-kateter till unga friska manliga försökspersoner
Detta är en explorativ studie och den vetenskapliga frågan som ska undersökas i denna studie är om AZD0837 och/eller dess metaboliter AR-H069927XX och AR-H067637XX och andra okända metaboliter utsöndras i gallan.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
8
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Uppsala, Sverige
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- body mass index (BMI) mellan 19 till 30 kg/m2 och kroppsvikt mellan 50 och 100 kg inklusive
Exklusions kriterier:
- Betydande sjukdom, trauma eller kirurgiska ingrepp.
- Kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser.
- Kliniskt signifikant medicinsk historia.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mängden total radioaktivitet som utsöndras i gallan. Metabolisk profil av AZD0837 utsöndras i gallan och identifiering av tidigare okända metaboliter och mängderna AZD0837, AR-H069927XX och AR-H067637XX i gallan.
Tidsram: Frekvent provtagning genom en Loc-I-Gut-kateter i upp till 3 timmar efter dos.
|
Frekvent provtagning genom en Loc-I-Gut-kateter i upp till 3 timmar efter dos.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
PK-variabler för AZD0837, AR-H069927XX och AR-H067637XX.
Tidsram: Frekvent provtagning under 24 timmar.
|
Frekvent provtagning under 24 timmar.
|
|
Biverkningar, fysisk undersökning, säkerhetslaboratorievariabler, blodtryck, puls och elektrokardiografi.
Tidsram: Några av säkerhetsvariablerna kommer att följas vid varje besök, några mindre frekventa.
|
Några av säkerhetsvariablerna kommer att följas vid varje besök, några mindre frekventa.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2008
Första postat (Uppskatta)
22 december 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 mars 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2009
Senast verifierad
1 mars 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- D1250C00032
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .