Wydalanie radioznakowanego AZD0837
10 marca 2009 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Otwarte, jednoośrodkowe badanie farmakokinetyczne (faza 1) wydalania z żółcią AZD0837 i metabolitów po podaniu pojedynczej dawki [3H] AZD0837 młodym zdrowym mężczyznom do dwunastnicy przez cewnik Loc-I-Gut
Jest to badanie eksploracyjne, a pytanie naukowe, które należy zbadać w tym badaniu, dotyczy tego, czy AZD0837 i/lub jego metabolity AR-H069927XX i AR-H067637XX oraz inne nieznane metabolity są wydalane z żółcią.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
8
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Uppsala, Szwecja
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 30 kg/m2 i masa ciała od 50 do 100 kg włącznie
Kryteria wyłączenia:
- Poważna choroba, uraz lub zabieg chirurgiczny.
- Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne.
- Klinicznie istotna historia medyczna.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ilości całkowitej radioaktywności wydalanej z żółcią. Profil metaboliczny AZD0837 wydalanego z żółcią oraz identyfikacja nieznanych wcześniej metabolitów i ilości AZD0837, AR-H069927XX i AR-H067637XX w żółci.
Ramy czasowe: Częste pobieranie próbek przez cewnik Loc-I-Gut do 3 godzin po podaniu dawki.
|
Częste pobieranie próbek przez cewnik Loc-I-Gut do 3 godzin po podaniu dawki.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmienne PK AZD0837, AR-H069927XX i AR-H067637XX.
Ramy czasowe: Częste pobieranie próbek w ciągu 24 godzin.
|
Częste pobieranie próbek w ciągu 24 godzin.
|
|
Zdarzenia niepożądane, badanie fizykalne, zmienne laboratoryjne dotyczące bezpieczeństwa, ciśnienie krwi, tętno i elektrokardiografia.
Ramy czasowe: Niektóre zmienne dotyczące bezpieczeństwa będą obserwowane podczas każdej wizyty, niektóre rzadziej.
|
Niektóre zmienne dotyczące bezpieczeństwa będą obserwowane podczas każdej wizyty, niektóre rzadziej.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 grudnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 marca 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2009
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- D1250C00032
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na AZD0837
-
AstraZenecaZakończony
-
AstraZenecaZakończonyUtrwalone lub trwałe niezastawkowe migotanie przedsionkówSzwecja, Polska, Federacja Rosyjska, Zjednoczone Królestwo, Norwegia, Dania