放射性標識AZD0837の排泄
2009年3月10日 更新者：AstraZeneca
若い健康な男性被験者に胃腸カテーテルを介して十二指腸に投与された[3H] AZD0837 の単回投与後の AZD0837 および代謝物の胆汁排泄に関する公開単一施設薬物動態 (フェーズ 1) 研究
これは探索的研究であり、この研究で調査される科学的問題は、AZD0837 および/またはその代謝物 AR-H069927XX および AR-H067637XX およびその他の未知の代謝物が胆汁中に排泄されるかどうかです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Uppsala、スウェーデン
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) が 19 ～ 30 kg/m2 で、体重が 50 ～ 100 kg である
除外基準:
- 重大な病気、外傷、または外科的処置。
- 臨床的に重大な検査異常。
- 臨床的に重要な病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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胆汁中に排泄された総放射能の量。胆汁中に排泄されるAZD0837の代謝プロファイル、およびこれまで知られていなかった代謝産物と胆汁中のAZD0837、AR-H069927XXおよびAR-H067637XXの量の同定。
時間枠：投与後最大 3 時間、Loc-I-Gut カテーテルを介して頻繁にサンプリング。
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投与後最大 3 時間、Loc-I-Gut カテーテルを介して頻繁にサンプリング。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AZD0837、AR-H069927XX、AR-H067637XX の PK 変数。
時間枠：24 時間の頻繁なサンプリング。
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24 時間の頻繁なサンプリング。
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有害事象、健康診断、安全検査変数、血圧、脈拍および心電図。
時間枠：安全変数のいくつかは、各訪問で追跡されますが、いくつかはそれほど頻繁ではありません.
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安全変数のいくつかは、各訪問で追跡されますが、いくつかはそれほど頻繁ではありません.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年3月10日
最終確認日
2009年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- D1250C00032
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AZD0837の臨床試験
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AstraZeneca完了