Excreción de AZD0837 radiomarcado
10 de marzo de 2009 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio farmacocinético abierto de un solo centro (fase 1) de la excreción biliar de AZD0837 y metabolitos después de una dosis única de [3H] AZD0837 administrada en el duodeno a través de un catéter Loc-I-Gut a sujetos masculinos jóvenes sanos
Este es un estudio exploratorio y la pregunta científica que se investigará en este estudio es si AZD0837 y/o sus metabolitos AR-H069927XX y AR-H067637XX y otros metabolitos desconocidos se excretan en la bilis.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
8
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Uppsala, Suecia
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 30 kg/m2 y peso corporal entre 50 y 100 kg inclusive
Criterio de exclusión:
- Enfermedad significativa, trauma o procedimientos quirúrgicos.
- Anomalías de laboratorio clínicamente significativas.
- Antecedentes médicos clínicamente significativos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Las cantidades de radiactividad total excretadas en la bilis. Perfil metabólico de AZD0837 excretado en bilis e identificación de metabolitos previamente desconocidos y las cantidades de AZD0837, AR-H069927XX y AR-H067637XX en bilis.
Periodo de tiempo: Muestreo frecuente a través de un catéter Loc-I-Gut hasta 3 horas después de la dosis.
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Muestreo frecuente a través de un catéter Loc-I-Gut hasta 3 horas después de la dosis.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Variables PK de AZD0837, AR-H069927XX y AR-H067637XX.
Periodo de tiempo: Muestreo frecuente durante 24 horas.
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Muestreo frecuente durante 24 horas.
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Eventos adversos, examen físico, variables de laboratorio de seguridad, presión arterial, pulso y electrocardiografía.
Periodo de tiempo: Algunas de las variables de seguridad se seguirán en cada visita, algunas menos frecuentes.
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Algunas de las variables de seguridad se seguirán en cada visita, algunas menos frecuentes.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de marzo de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2009
Última verificación
1 de marzo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D1250C00032
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre AZD0837
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