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Ausscheidung von radioaktiv markiertem AZD0837

10. März 2009 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene, pharmakokinetische Single-Center-Studie (Phase 1) zur biliären Ausscheidung von AZD0837 und Metaboliten nach einer Einzeldosis von [3H] AZD0837, verabreicht im Zwölffingerdarm über einen Loc-I-Gut-Katheter an junge gesunde männliche Probanden

Dies ist eine explorative Studie und die wissenschaftliche Frage, die in dieser Studie untersucht werden soll, ist, ob AZD0837 und/oder seine Metaboliten AR-H069927XX und AR-H067637XX sowie andere unbekannte Metaboliten in die Galle ausgeschieden werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Uppsala, Schweden
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 30 kg/m2 und Körpergewicht zwischen 50 und 100 kg

Ausschlusskriterien:

  • Bedeutende Krankheit, Trauma oder chirurgische Eingriffe.
  • Klinisch signifikante Laboranomalien.
  • Klinisch bedeutsame Krankengeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Mengen der gesamten Radioaktivität, die über die Galle ausgeschieden werden. Stoffwechselprofil von AZD0837, das in der Galle ausgeschieden wird, und Identifizierung bisher unbekannter Metaboliten sowie der Mengen von AZD0837, AR-H069927XX und AR-H067637XX in der Galle.
Zeitfenster: Häufige Probenentnahme durch einen Loc-I-Gut-Katheter bis zu 3 Stunden nach der Einnahme.
Häufige Probenentnahme durch einen Loc-I-Gut-Katheter bis zu 3 Stunden nach der Einnahme.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PK-Variablen von AZD0837, AR-H069927XX und AR-H067637XX.
Zeitfenster: Häufige Probenahme während 24 Stunden.
Häufige Probenahme während 24 Stunden.
Unerwünschte Ereignisse, körperliche Untersuchung, Sicherheitslaborvariablen, Blutdruck, Puls und Elektrokardiographie.
Zeitfenster: Einige der Sicherheitsvariablen werden bei jedem Besuch befolgt, andere weniger häufig.
Einige der Sicherheitsvariablen werden bei jedem Besuch befolgt, andere weniger häufig.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1250C00032

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