Excrétion de l'AZD0837 radiomarqué
10 mars 2009 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude pharmacocinétique ouverte et monocentrique (phase 1) de l'excrétion biliaire de l'AZD0837 et de ses métabolites après une dose unique de [3H] AZD0837 administrée dans le duodénum via un cathéter Loc-I-Gut à de jeunes sujets masculins en bonne santé
Il s'agit d'une étude exploratoire et la question scientifique à étudier dans cette étude est de savoir si AZD0837 et/ou ses métabolites AR-H069927XX et AR-H067637XX et d'autres métabolites inconnus sont excrétés dans la bile.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
8
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Uppsala, Suède
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- indice de masse corporelle (IMC) entre 19 et 30 kg/m2 et poids corporel entre 50 et 100 kg inclus
Critère d'exclusion:
- Maladie grave, traumatisme ou intervention chirurgicale.
- Anomalies de laboratoire cliniquement significatives.
- Antécédents médicaux cliniquement significatifs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Les quantités de radioactivité totale excrétées dans la bile. Profil métabolique d'AZD0837 excrété dans la bile et identification de métabolites jusque-là inconnus et des quantités d'AZD0837, AR-H069927XX et AR-H067637XX dans la bile.
Délai: Échantillonnage fréquent à travers un cathéter Loc-I-Gut jusqu'à 3 heures après l'administration de la dose.
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Échantillonnage fréquent à travers un cathéter Loc-I-Gut jusqu'à 3 heures après l'administration de la dose.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Variables PK de AZD0837, AR-H069927XX et AR-H067637XX.
Délai: Prélèvements fréquents pendant 24 heures.
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Prélèvements fréquents pendant 24 heures.
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Événements indésirables, examen physique, variables de laboratoire de sécurité, tension artérielle, pouls et électrocardiographie.
Délai: Certaines des variables de sécurité seront suivies à chaque visite, d'autres moins fréquentes.
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Certaines des variables de sécurité seront suivies à chaque visite, d'autres moins fréquentes.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2008
Première publication (Estimation)
22 décembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 mars 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2009
Dernière vérification
1 mars 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- D1250C00032
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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