A radioaktívan jelölt AZD0837 kiválasztása
2009. március 10. frissítette: AstraZeneca
Nyílt, egyközpontú farmakokinetikai (1. fázis) vizsgálat az AZD0837 és metabolitjainak epével történő kiválasztásáról egyetlen dózis [3H] AZD0837 után a nyombélben lokális bélkatéteren keresztül fiatal, egészséges férfi alanyok számára
Ez egy feltáró jellegű vizsgálat, és a tanulmányban vizsgálandó tudományos kérdés az, hogy az AZD0837 és/vagy metabolitjai AR-H069927XX és AR-H067637XX, valamint más ismeretlen metabolitok kiválasztódnak-e az epébe.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
8
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Uppsala, Svédország
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- testtömeg-index (BMI) 19-30 kg/m2 és testtömeg 50-100 kg között
Kizárási kritériumok:
- Jelentős betegség, trauma vagy műtéti beavatkozás.
- Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések.
- Klinikailag jelentős kórtörténet.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az epével kiválasztott teljes radioaktivitás mennyisége. Az epével kiválasztódó AZD0837 metabolikus profilja és a korábban ismeretlen metabolitok, valamint az AZD0837, AR-H069927XX és AR-H067637XX mennyiségének azonosítása az epében.
Időkeret: Gyakori mintavétel Loc-I-Gut katéteren keresztül az adagolást követő 3 órán keresztül.
|
Gyakori mintavétel Loc-I-Gut katéteren keresztül az adagolást követő 3 órán keresztül.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az AZD0837, AR-H069927XX és AR-H067637XX PK-változói.
Időkeret: Gyakori mintavétel 24 órán keresztül.
|
Gyakori mintavétel 24 órán keresztül.
|
|
Nemkívánatos események, fizikális vizsgálat, biztonsági laboratóriumi adatok, vérnyomás, pulzus és elektrokardiográfia.
Időkeret: A biztonsági változók egy részét minden látogatáskor követik, néhányat ritkábban.
|
A biztonsági változók egy részét minden látogatáskor követik, néhányat ritkábban.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. december 19.
Első közzététel (Becslés)
2008. december 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. március 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 10.
Utolsó ellenőrzés
2009. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D1250C00032
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .