联合化疗和恩度对未经治疗的晚期黑色素瘤患者的安全性研究 (melanoma)
2009年12月6日 更新者：Simcere Pharmaceutical Co., Ltd
Endostar（重组人内皮抑素）联合化疗治疗晚期黑色素瘤患者的多中心、双盲、随机对照 II 期临床试验
恩度（重组人内皮抑素）联合化疗治疗未经治疗的晚期黑色素瘤患者的多中心、双盲、随机对照II期临床试验，比较恩度联合达卡巴嗪与达卡巴嗪单药治疗晚期黑色素瘤的疗效和安全性
研究概览
详细说明
达卡巴嗪 (DTIC) 在 1970 年代已被批准用于治疗转移性黑色素瘤，作为单一药物的反应率约为 20%。
一直在努力通过以不同的组合使用 DTIC 来改善这种不良结果，但没有显着改善。
此外，新的体外黑色素瘤细胞研究表明，DTIC 与恩度联合使用，表明联合治疗 DTIC 和抗血管生成疗法具有潜在的临床益处。
Endostar 是一种野生谱和安全的抗血管生成因子，在动物模型中可以抑制近 65 种肿瘤块，并影响约 12% 的人类基因组。
本研究的目的是确定恩度和 DTIC 的联合治疗是否安全，以及是否可以提高转移性黑色素瘤患者 (pts) 的缓解率和无进展生存期。
我们将评估Endostar plus DTIC的疗效和安全性，希望能为晚期黑色素瘤患者带来新的希望。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
140
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100036
- 招聘中
- Beijing Tumor Hospital
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接触：
- Jun Guo, professor
- 电话号码：8610-88121122
- 邮箱：guoj307@126.com
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接触：
- liang ch Cui, doctor
- 电话号码：8610-88121122
-
首席研究员：
- Jun Guo, Professor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄>18岁，男女不限；
- 经组织病理学或细胞学证实的未经治疗的晚期黑色素瘤患者；
- 具有可通过CT或MRI评估的肿瘤病灶；至少1个直径≥1cm（包括转移性淋巴结，经CT扫描证实直径≥1cm）；或表面焦点 ≥ 2 厘米（通过校准照片确认）；
- 无化疗禁忌症，外周血象正常，肝肾功能：外周血象：WBC≥4.0×109/L，PLT≥80×109/L，Hgb≥90g/L； 肾功能：血清BUN和肌酐≤2.5×UNL；肝功能：转氨酶≤2.5×UNL， 或肝转移患者≤5×UNL；
- Karnofsky性能量表≥70（附录1）；预期生存时间≥3个月；
- 患者自愿参与并在知情内容上签字。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期女性；或有生育能力但未采取避孕措施的女性；
- 患有未控制的严重急性感染；伤口化脓或慢性感染难以恢复；
- 有严重心脏病史，包括充血性心力衰竭、无法控制的高危心律失常、不稳定型心绞痛、心肌梗死、严重心脏瓣膜病和顽固性高血压；
- 已接受达卡巴嗪或达卡巴嗪包括的联合化疗；
- 患有无法控制的神经、精神疾病或精神病患者，依从性差无法协调治疗或描述治疗反应的患者；
- 有明显颅内高压或神经精神障碍表现的未控制脑转移患者；
- 对试验中的任何药物过敏；
- 患有第二肿瘤的患者；
- 参加其他临床试验的患者；
- 其他被试验者视为排除的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A
实验组：恩度联合达卡巴嗪
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达卡巴嗪加恩度
其他名称：
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安慰剂比较：2个
对照组：达卡巴嗪联合安慰剂
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达卡巴嗪加安慰剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无进展生存时间，总生存时间
大体时间：2010.8
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2010.8
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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肿瘤反应率、疾病控制率和不良反应
大体时间：2009.8
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2009.8
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guo Jun, PI、Expert Committee for Melanoma of CSCO
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (预期的)
2010年8月1日
研究完成 (预期的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月22日
首次发布 (估计)
2008年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年12月6日
最后验证
2009年11月1日
更多信息
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