Estudio de seguridad de quimioterapia combinada y Endostar para pacientes no tratados con melanoma avanzado (melanoma)
6 de diciembre de 2009 actualizado por: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd
Ensayo clínico de fase II multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado sobre la quimioterapia combinada de Endostar (endostatina humana recombinante) para pacientes no tratados con melanoma avanzado
Ensayo clínico de fase II multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado sobre quimioterapia combinada de Endostar (endostatina humana recombinante) para pacientes no tratados con melanoma avanzado, para comparar la eficacia y seguridad de Endostar combinado con dacarbazina y monoterapia de dacarbazina para melanoma avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dacarbazina (DTIC) se aprobó para el tratamiento del melanoma metastásico en la década de 1970 y, como agente único, ofrece una tasa de respuesta de alrededor del 20 %.
Se han realizado esfuerzos para mejorar este pobre resultado mediante el uso de DTIC en diferentes combinaciones sin una mejora significativa.
Además, nuevos estudios con células de melanoma in vitro muestran que la combinación de DTIC con Endostar sugiere un posible beneficio clínico del tratamiento concomitante de DTIC y la terapia antiangiogénica.
Endostar es un factor antiangiogénico seguro y de espectro salvaje que podría suprimir casi 65 tipos de masa tumoral en modelos animales y afectar aproximadamente al 12 por ciento del genoma humano.
El propósito de este estudio es determinar si una terapia combinada de endostar y DTIC es segura y puede aumentar la tasa de respuesta y la supervivencia libre de progresión en pacientes (pts) con melanoma metastásico.
Evaluaremos la eficacia y la seguridad de Endostar más DTIC y esperamos brindar una nueva esperanza a los pacientes con melanoma avanzado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
140
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100036
- Reclutamiento
- Beijing Tumor Hospital
-
Contacto:
- Jun Guo, professor
- Número de teléfono: 8610-88121122
- Correo electrónico: guoj307@126.com
-
Contacto:
- liang ch Cui, doctor
- Número de teléfono: 8610-88121122
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Investigador principal:
- Jun Guo, Professor
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años, hombres o mujeres;
- Pacientes no tratados con melanoma avanzado confirmado por histopatología o citología;
- Con focos tumorales que pueden ser evaluados por CT o MRI; al menos uno de diámetro ≥ 1 cm (incluidos los ganglios linfáticos metastásicos, diámetro ≥ 1 cm confirmado por tomografía computarizada); o foco superficial ≥ 2 cm (confirmado por fotos con calibración);
- Sin contraindicación para la quimioterapia, con hemograma periférico normal, función renal y hepática: Hemograma periférico: WBC≥4.0×109/L，PLT≥80×109/L，Hgb≥90g/L； Función renal: BUN sérico y creatinina ≤2,5×UNL; Función hepática: transaminasa≤2.5×UNL, o ≤5×UNL en pacientes con metástasis hepática;
- escala de desempeño de Karnofsky≥70 (anexo 1); tiempo de supervivencia esperado ≥3 meses;
- Los pacientes son voluntarios para participar y firmar los contenidos informados.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia; o mujeres que tienen capacidad reproductiva pero no toman métodos anticonceptivos;
- Con infección aguda severa no controlada; infección purulenta o crónica con heridas de difícil recuperación;
- Con antecedentes de cardiopatías graves, incluyendo insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia no controlada de alto riesgo, angina de pecho inestable, infarto de miocardio, valvulopatías cardíacas graves e hipertensión refractaria;
- Haber sido tratado con dacarbazina o quimioterapia combinada incluida con dacarbazina;
- Pacientes con enfermedad neurológica, mental o psicosis no controlada, pacientes con bajo cumplimiento que no pueden coordinar la terapia o describir la respuesta al tratamiento;
- Pacientes con metástasis cerebrales no controladas con manifestaciones evidentes de hipertensión intracraneal o trastornos neurológicos y mentales;
- Alérgico a cualquier fármaco del ensayo;
- Pacientes con un segundo tumor;
- Pacientes que participan en otros ensayos clínicos;
- Otras condiciones que los autores de los ensayos consideran para la exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A
Grupo experimental: Endostar combinado con dacarbazina
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dacarbazina más Endostar
Otros nombres:
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Comparador de placebos: 2
Grupo de control: Dacarbazina combinada con placebo
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dacarbazina más placebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo de supervivencia sin progresión , Tiempo de supervivencia total
Periodo de tiempo: 2010.8
|
2010.8
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de respuesta tumoral, tasa de control de la enfermedad y efectos adversos
Periodo de tiempo: 2009.8
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2009.8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guo Jun, PI, Expert Committee for Melanoma of CSCO
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de diciembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2009
Última verificación
1 de noviembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Melanoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Dacarbazina
- Proteína endoestrella
Otros números de identificación del estudio
- simcere001
- simcere0801
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