Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kombinált kemoterápia és az Endostar biztonságossági vizsgálata előrehaladott melanomában szenvedő, kezeletlen betegeknél (melanoma)

2009. december 6. frissítette: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Multicentrikus, kettős vak, randomizált, kontrollált, II. fázisú klinikai vizsgálat az Endostar (rekombináns humán endosztatin) kombinált kemoterápiájáról előrehaladott melanomában szenvedő, kezeletlen betegek számára

Multicentrikus, kettős vak, randomizált, kontrollált, II. fázisú klinikai vizsgálat az Endostar (rekombináns humán endosztatin) kombinált kemoterápiájáról előrehaladott melanómában szenvedő, nem kezelt betegeknél. A Dacarbazine-nal kombinált Endostar és a Dacarbazine monoterápiás kezelés hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása előrehaladott melanómában

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A dakarbazint (DTIC) az 1970-es években engedélyezték áttétes melanoma kezelésére, és egyetlen szerként körülbelül 20%-os válaszarányt ad. Törekedtek arra, hogy javítsák ezt a rossz eredményt a DTIC különböző kombinációinak használatával, jelentős javulás nélkül. Ezenkívül a melanomasejtekkel végzett új in vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a DTIC kombinációja az Endostarral, ami arra utal, hogy a DTIC és az antiangiogenezis terápia egyidejű kezelése potenciális klinikai előnyökkel jár. Az Endostar egy vad spektrumú és biztonságos antiangiogenezis faktor, amely csaknem 65 féle daganattömeget képes elnyomni állatmodellekben, és az emberi genom körülbelül 12 százalékát érinti. E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az endostar és a DTIC kombinációs terápia biztonságos-e, és növelheti-e a válaszarányt és a progressziómentes túlélést áttétes melanomában szenvedő betegeknél. Értékelni fogjuk az Endostar plus DTIC hatékonyságát és biztonságosságát, és reményeink szerint új reményt adunk a fejlett melanómás betegeknek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

140

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100036
        • Toborzás
        • Beijing Tumor Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • liang ch Cui, doctor
          • Telefonszám: 8610-88121122
        • Kutatásvezető:
          • Jun Guo, Professor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti életkor, férfiak vagy nők;
  2. Kezeletlen, előrehaladott melanomában szenvedő betegek, akiket hisztopatológiai vagy citológiai vizsgálat igazolt;
  3. CT-vel vagy MRI-vel értékelhető daganatos gócokkal; legalább egy átmérő ≥ 1 cm (beleértve a metasztatikus nyirokcsomókat, az átmérő ≥ 1 cm CT-vizsgálattal igazolva); vagy felületi fókusz ≥ 2 cm (kalibrált fotók igazolják);
  4. A kemoterápia nem ellenjavallt, normál perifériás hemogram, vese- és májfunkció esetén: Perifériás hemogram: WBC≥4,0×109/L, PLT≥80×109/L, Hgb≥90g/L； Vesefunkció: szérum BUN és kreatinin ≤2,5×UNL; Májfunkció: transzamináz≤2,5×UNL, vagy ≤5×UNL májmetasztázisban szenvedő betegeknél;
  5. Karnofsky teljesítményskála ≥70 (1. melléklet); várható túlélési idő ≥3 hónap;
  6. A betegek önkéntesen vesznek részt, és aláírják a tájékozott tartalmat.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató nők; vagy olyan nőstények, akik reproduktív képességgel rendelkeznek, de nem alkalmaznak fogamzásgátlási módszert;
  2. Súlyos akut fertőzés esetén kontrollálatlan; gennyes vagy krónikus fertőzés nehezen gyógyuló sebekkel;
  3. Súlyos szívbetegségek anamnézisében, beleértve a pangásos szívelégtelenséget, a nagy kockázattal járó ellenőrizetlen aritmiát, az instabil angina pectorist, a miokardiális infarktust, a súlyos szívbillentyű-betegségeket és a refrakter magas vérnyomást;
  4. Dakarbazinnal vagy a dakarbazinnal együtt kombinált kemoterápiával kezelték;
  5. Kontrollálatlan neurológiai, mentális betegségben vagy pszichózisban szenvedő betegek, olyan betegek, akiknek nincs megfelelő együttműködésük, és akik nem tudják koordinálni a terápiát vagy leírni a kezelési választ;
  6. Kontrollálatlan agyi áttétben szenvedő betegek, akiknél az intrakraniális magas vérnyomás vagy neurológiai és mentális rendellenességek nyilvánvaló megnyilvánulásai vannak;
  7. Allergiás a vizsgálatban szereplő bármely gyógyszerre;
  8. Második daganatos betegek;
  9. más klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek;
  10. Egyéb feltételek, amelyeket a kísérletezők kizárnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
Kísérleti csoport: Endostar dakarbazinnal kombinálva
Drog: dacarbazine plus Endostar (kísérleti csoport)
dakarbazin plusz Endostar
Más nevek:
  • dakarbazin plusz Endostar
Placebo Comparator: 2
Kontrollcsoport: Dakarbazin placebóval kombinálva
Drog: dakarbazin plusz placebo (kontrollcsoport)
dakarbazin plusz placebo
Más nevek:
  • dakarbazin plusz placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélési idő, Teljes túlélési idő
Időkeret: 2010.8
2010.8

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A tumor válaszaránya, a betegség által ellenőrzött arány és a káros hatások
Időkeret: 2009.8
2009.8

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guo Jun, PI, Expert Committee for Melanoma of CSCO

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2010. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2010. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 22.

Első közzététel (Becslés)

2008. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2009. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • simcere001
  • simcere0801

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel