Bezpečnostní studie kombinované chemoterapie a endostaru pro neléčené pacienty s pokročilým melanomem (melanoma)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk > 18 let, muži nebo ženy;
2. Neléčení pacienti s pokročilým melanomem potvrzeným histopatologií nebo cytologií;
3. S nádorovými ložisky, která lze vyhodnotit pomocí CT nebo MRI; alespoň jeden průměr ≥ 1 cm (včetně metastatických lymfatických uzlin, průměr ≥ 1 cm potvrzený CT skenem); nebo povrchové ohnisko ≥ 2 cm (potvrzeno fotografiemi s kalibrací);
4. Žádná kontraindikace pro chemoterapii, s normálním periferním hemogramem, funkcí ledvin a jater: Periferní hemogram: WBC≥4,0×109/L；PLT≥80×109/L；Hgb≥90g/l； Renální funkce: sérový BUN a kreatinin ≤2,5×UNL; Funkce jater: transamináza≤2,5×UNL, nebo ≤5×UNL u pacientů s jaterními metastázami;
5. Karnofského výkonnostní škála≥70 (příloha 1); očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce;
6. Pacienti se dobrovolně zúčastní a podepíší informovaný obsah.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné nebo kojící ženy; nebo ženy, které mají reprodukční schopnost, ale neužívají metodu antikoncepce;
2. S těžkou akutní nekontrolovanou infekcí; hnisavá nebo chronická infekce s těžko obnovitelnými ranami;
3. S anamnézou závažných srdečních onemocnění, včetně městnavého srdečního selhání, nekontrolované arytmie s vysokým rizikem, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, závažných srdečních chlopňových onemocnění a refrakterní hypertenze;
4. byli léčeni dakarbazinem nebo dakarbazinem včetně kombinované chemoterapie;
5. Pacienti s nekontrolovaným neurologickým, duševním onemocněním nebo psychózou, pacienti se špatnou kompliancí, kteří nemohou koordinovat terapii nebo popsat odpověď na léčbu;
6. Pacienti s nekontrolovanými metastázami v mozku se zjevnými projevy intrakraniální hypertenze nebo neurologických a duševních poruch;
7. Alergický na jakoukoli drogu ve studii;
8. Pacienti s druhým nádorem;
9. Pacienti účastnící se jiných klinických studií;
10. Další podmínky, které trialisté považují za vyloučení