Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie kombinované chemoterapie a endostaru pro neléčené pacienty s pokročilým melanomem (melanoma)

6. prosince 2009 aktualizováno: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie fáze II o kombinované chemoterapii endostarem (rekombinantní lidský endostatin) pro neléčené pacienty s pokročilým melanomem

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie fáze II s kombinovanou chemoterapií Endostarem (Recombinant Human Endostatin) u neléčených pacientů s pokročilým melanomem, Pro srovnání účinnosti a bezpečnosti Endostaru v kombinaci s dakarbazinem a monoterapií dakarbazinem u pokročilého melanomu

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dakarbazin (DTIC) byl schválen pro léčbu metastatického melanomu v 70. letech 20. století a jako jediná látka poskytuje míru odpovědi asi 20 %. Bylo vynaloženo úsilí o zlepšení tohoto špatného výsledku použitím DTIC v různých kombinacích bez významného zlepšení. Kromě toho nové studie s melanomovými buňkami in vitro ukazují, že DTIC se kombinuje s Endostarem, což naznačuje potenciální klinický přínos ze současné léčby DTIC a antiangiogenní terapie. Endostar je divoký spektrální a bezpečný antiangiogenní faktor, který by mohl potlačit téměř 65 druhů nádorové hmoty na zvířecích modelech a ovlivnit asi 12 procent lidského genomu. Účelem této studie je určit, zda je kombinovaná terapie endostarem a DTIC bezpečná a může zvýšit míru odpovědi a přežití bez progrese u pacientů (pts) s metastatickým melanomem. Zhodnotíme účinnost a bezpečnost Endostar plus DTIC a doufáme, že poskytneme novou naději pro pokročilé pacienty s melanomem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

140

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100036
        • Nábor
        • Beijing Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Guo, professor
          • Telefonní číslo: 8610-88121122
          • E-mail: guoj307@126.com
        • Kontakt:
          • liang ch Cui, doctor
          • Telefonní číslo: 8610-88121122
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jun Guo, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 18 let, muži nebo ženy;
  2. Neléčení pacienti s pokročilým melanomem potvrzeným histopatologií nebo cytologií;
  3. S nádorovými ložisky, která lze vyhodnotit pomocí CT nebo MRI; alespoň jeden průměr ≥ 1 cm (včetně metastatických lymfatických uzlin, průměr ≥ 1 cm potvrzený CT skenem); nebo povrchové ohnisko ≥ 2 cm (potvrzeno fotografiemi s kalibrací);
  4. Žádná kontraindikace pro chemoterapii, s normálním periferním hemogramem, funkcí ledvin a jater: Periferní hemogram: WBC≥4,0×109/L；PLT≥80×109/L；Hgb≥90g/l； Renální funkce: sérový BUN a kreatinin ≤2,5×UNL; Funkce jater: transamináza≤2,5×UNL, nebo ≤5×UNL u pacientů s jaterními metastázami;
  5. Karnofského výkonnostní škála≥70 (příloha 1); očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce;
  6. Pacienti se dobrovolně zúčastní a podepíší informovaný obsah.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy; nebo ženy, které mají reprodukční schopnost, ale neužívají metodu antikoncepce;
  2. S těžkou akutní nekontrolovanou infekcí; hnisavá nebo chronická infekce s těžko obnovitelnými ranami;
  3. S anamnézou závažných srdečních onemocnění, včetně městnavého srdečního selhání, nekontrolované arytmie s vysokým rizikem, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, závažných srdečních chlopňových onemocnění a refrakterní hypertenze;
  4. byli léčeni dakarbazinem nebo dakarbazinem včetně kombinované chemoterapie;
  5. Pacienti s nekontrolovaným neurologickým, duševním onemocněním nebo psychózou, pacienti se špatnou kompliancí, kteří nemohou koordinovat terapii nebo popsat odpověď na léčbu;
  6. Pacienti s nekontrolovanými metastázami v mozku se zjevnými projevy intrakraniální hypertenze nebo neurologických a duševních poruch;
  7. Alergický na jakoukoli drogu ve studii;
  8. Pacienti s druhým nádorem;
  9. Pacienti účastnící se jiných klinických studií;
  10. Další podmínky, které trialisté považují za vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Experimentální skupina: Endostar kombinovaný s dakarbazinem
Lék: dakarbazin plus Endostar (experimentální skupina)
dakarbazin plus Endostar
Ostatní jména:
  • dakarbazin plus Endostar
Komparátor placeba: 2
Kontrolní skupina: Dakarbazin v kombinaci s placebem
Lék: dakarbazin plus placebo (kontrolní skupina)
dakarbazin plus placebo
Ostatní jména:
  • dakarbazin plus placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba přežití bez progrese, Celková doba přežití
Časové okno: 8. 2010
8. 2010

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odpovědi nádoru, Míra kontroly onemocnění a nežádoucí účinky
Časové okno: 2009,8
2009,8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guo Jun, PI, Expert Committee for Melanoma of CSCO

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2009

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • simcere001
  • simcere0801

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit