Estudo de segurança da quimioterapia combinada e Endostar para pacientes não tratados com melanoma avançado (melanoma)
6 de dezembro de 2009 atualizado por: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd
Multicêntrico, duplo-cego, randomizado controlado, ensaio clínico de fase II em quimioterapia combinada de Endostar (endostatina humana recombinante) para pacientes não tratados com melanoma avançado
Ensaio clínico de fase II multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado sobre quimioterapia combinada de Endostar (Endostatina Humana Recombinante) para pacientes não tratados com melanoma avançado, Para comparar a eficácia e segurança de Endostar combinado com Dacarbazina e monoterapia de Dacarbazina para melanoma avançado
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
A dacarbazina (DTIC) foi aprovada para o tratamento de melanoma metastático na década de 1970 e, como agente único, oferece uma taxa de resposta de cerca de 20%.
Tem havido esforços para melhorar este mau resultado usando DTIC em diferentes combinações sem uma melhoria significativa.
Além disso, novos estudos com células de melanoma in vitro mostram a combinação de DTIC com Endostar, sugerindo um potencial benefício clínico do tratamento concomitante de DTIC e terapia antiangiogênica.
Endostar é um espectro selvagem e um fator antiangiogênese seguro que pode suprimir quase 65 tipos de massa tumoral em modelos animais e afetar cerca de 12% do genoma humano.
O objetivo deste estudo é determinar se uma terapia combinada de endostar e DTIC é segura e pode aumentar a taxa de resposta e a sobrevida livre de progressão em pacientes (pts) com melanoma metastático.
Avaliaremos a eficácia e segurança do Endostar mais DTIC e esperamos fornecer uma nova esperança para os pacientes com melanoma avançado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
140
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100036
- Recrutamento
- Beijing Tumor Hospital
-
Contato:
- Jun Guo, professor
- Número de telefone: 8610-88121122
- E-mail: guoj307@126.com
-
Contato:
- liang ch Cui, doctor
- Número de telefone: 8610-88121122
-
Investigador principal:
- Jun Guo, Professor
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos, masculino ou feminino;
- Pacientes não tratados com melanoma avançado confirmado por histopatologia ou citologia;
- Com focos tumorais que podem ser avaliados por TC ou RM; pelo menos um diâmetro ≥ 1 cm (incluindo linfonodos metastáticos, diâmetro ≥ 1 cm confirmado por tomografia computadorizada); ou foco superficial ≥ 2 cm (confirmado por fotos com calibração);
- Sem contraindicação para quimioterapia, com hemograma periférico normal, função renal e hepática: Hemograma periférico: WBC≥4,0×109/L，PLT≥80×109/L，Hgb≥90g/L； Função renal: BUN sérico e creatinina ≤2,5×UNL; Função hepática: transaminase≤2,5×UNL, ou ≤5×UNL em pacientes com metástase hepática;
- Escala de desempenho de Karnofsky≥70 (anexo 1); tempo esperado de sobrevida≥3 meses;
- Os pacientes são voluntários em participar e assinar o conteúdo informado.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando; ou mulheres que têm capacidade reprodutiva, mas não usam método contraceptivo;
- Com infecção aguda grave descontrolada; infecção purulenta ou crônica com feridas de difícil recuperação;
- Com história de cardiopatias graves, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, arritmia descontrolada de alto risco, angina pectoris instável, infarto do miocárdio, valvulopatias graves e hipertensão refratária;
- Foram tratados com dacarbazina ou quimioterapia combinada com dacarbazina;
- Pacientes com doença neurológica, mental ou psicose descontrolada, pacientes com baixa adesão que não conseguem coordenar a terapia ou descrever a resposta ao tratamento;
- Pacientes com metástase cerebral descontrolada com manifestações óbvias de hipertensão intracraniana ou distúrbios neurológicos e mentais;
- Alérgico a qualquer droga em teste;
- Pacientes com um segundo tumor;
- Pacientes que participam de outros ensaios clínicos;
- Outras condições que são consideradas de exclusão pelos julgadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: A
Grupo experimental: Endostar combinado com dacarbazina
|
dacarbazina mais Endostar
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: 2
Grupo controle: Dacarbazina combinada com placebo
|
dacarbazina mais placebo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo de sobrevida livre de progressão, Tempo de sobrevida total
Prazo: 2010.8
|
2010.8
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de resposta tumoral, taxa de doença controlada e efeitos adversos
Prazo: 2009.8
|
2009.8
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guo Jun, PI, Expert Committee for Melanoma of CSCO
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
23 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de dezembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2009
Última verificação
1 de novembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Melanoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Dacarbazina
- Proteína Endostar
Outros números de identificação do estudo
- simcere001
- simcere0801
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