Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av kombinert kjemoterapi og Endostar til ubehandlede pasienter med avansert melanom (melanoma)

6. desember 2009 oppdatert av: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Multisenter, dobbeltblindende, randomisert kontrollert, fase II klinisk studie på kombinert kjemoterapi av Endostar (rekombinant humant endostatin) for ubehandlede pasienter med avansert melanom

Multisenter, dobbeltblindende, randomisert kontrollert, fase II klinisk studie på kombinert kjemoterapi av Endostar (rekombinant humant endostatin) for ubehandlede pasienter med avansert melanom, For å sammenligne effekten og sikkerheten til Endostar kombinert med Dacarbazine og monoterapi av Dacarbazine for avansert melanom

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dacarbazin (DTIC) er godkjent for behandling av metastatisk melanom på 1970-tallet, og gir som enkeltmiddel en responsrate på ca. 20 %. Det har vært forsøk på å forbedre dette dårlige resultatet ved å bruke DTIC i forskjellige kombinasjoner uten betydelig forbedring. I tillegg viser nye studier med melanomceller in vitro at DTIC-kombinasjon med Endostar, noe som tyder på en potensiell klinisk fordel ved samtidig behandling av DTIC og antiangiogeneseterapi. Endostar er en vill spektrum og sikker antiangiogenesefaktor som kan undertrykke nesten 65 typer tumormasse i dyremodeller og påvirke omtrent 12 prosent av det menneskelige genomet. Hensikten med denne studien er å finne ut om en kombinasjonsbehandling av endostar og DTIC er trygg og kan øke responsraten og progresjonsfri overlevelse hos pasienter (pts) med metastatisk melanom. Vi vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til Endostar pluss DTIC og håper gi et nytt håp for de avanserte melanompasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100036
        • Rekruttering
        • Beijing Tumor Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • liang ch Cui, doctor
          • Telefonnummer: 8610-88121122
        • Hovedetterforsker:
          • Jun Guo, Professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder > 18 år, menn eller kvinner;
  2. Ubehandlede pasienter med avansert melanom bekreftet av histopatologi eller cytologi;
  3. Med tumorfoci som kan evalueres ved CT eller MR; minst én diameter ≥ 1 cm (inkludert metastatiske lymfeknuter, diameter ≥ 1 cm bekreftet ved CT-skanning); eller overfladisk fokus ≥ 2 cm (bekreftet av bilder med kalibrering);
  4. Ingen kontraindikasjon for kjemoterapi, med normalt perifert hemogram, nyre- og leverfunksjon: Perifert hemogram: WBC≥4,0×109/L，PLT≥80×109/L，Hgb≥90g/L； Nyrefunksjon: serum BUN og kreatinin ≤2,5×UNL; Leverfunksjon: transaminase≤2,5×UNL, eller ≤5×UNL hos pasienter med levermetastaser;
  5. Karnofsky ytelsesskala≥70 (vedlegg 1); forventet overlevelsestid ≥3 måneder;
  6. Pasienter er frivillige til å delta og signere det informerte innholdet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner; eller kvinner som har reproduksjonsevne, men som ikke bruker prevensjonsmetode;
  2. Med alvorlig akutt infeksjon ukontrollert; purulent eller kronisk infeksjon med sår som er vanskelige å gjenopprette;
  3. Med historie med alvorlige hjertesykdommer, inkludert kongestiv hjertesvikt, ukontrollert arytmi med høy risiko, ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt, alvorlige hjerteklaffsykdommer og refraktær hypertensjon;
  4. Har blitt behandlet med dacarbazin eller dacarbazin inkludert kombinasjonskjemoterapi;
  5. Pasienter med ukontrollert nevrologisk, psykisk sykdom eller psykose, pasienter med dårlig etterlevelse som ikke kan koordinere behandlingen eller beskrive behandlingsresponsen;
  6. Ukontrollerte hjernemetastasepasienter med åpenbare manifestasjoner av intrakraniell hypertensjon eller nevrologiske og mentale lidelser;
  7. Allergisk mot ethvert stoff i forsøket;
  8. Pasienter med en andre svulst;
  9. Pasienter som deltar i andre kliniske studier;
  10. Andre forhold som anses for ekskludering av forsøkspersonene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Eksperimentell gruppe: Endostar kombinert med dacarbazin
Legemiddel: dacarbazine pluss Endostar (eksperimentell gruppe)
dacarbazine pluss Endostar
Andre navn:
  • dacarbazine pluss Endostar
Placebo komparator: 2
Kontrollgruppe: Dacarbazin kombinert med placebo
Legemiddel: dacarbazin pluss placebo (kontrollgruppe)
dacarbazin pluss placebo
Andre navn:
  • dacarbazin pluss placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelsestid , Total overlevelsestid
Tidsramme: 2010.8
2010.8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tumorresponsrate, Sykdomskontrollert rate og bivirkninger
Tidsramme: 2009.8
2009.8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guo Jun, PI, Expert Committee for Melanoma of CSCO

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. desember 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2009

Sist bekreftet

1. november 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • simcere001
  • simcere0801

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere