Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af kombineret kemoterapi og Endostar til ubehandlede patienter med avanceret melanom (melanoma)

6. december 2009 opdateret af: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Multicenter, dobbeltblindende, randomiseret kontrolleret, fase II klinisk forsøg med kombineret kemoterapi af Endostar (rekombinant humant endostatin) til ubehandlede patienter med avanceret melanom

Multicenter, dobbeltblindende, randomiseret kontrolleret, fase II klinisk forsøg med kombineret kemoterapi af Endostar (rekombinant humant endostatin) til ubehandlede patienter med fremskreden melanom, for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Endostar kombineret med Dacarbazin og monoterapi af Dacarbazin til avanceret melanom

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dacarbazin (DTIC) er blevet godkendt til behandling af metastatisk melanom i 1970'erne og giver som enkeltstof en responsrate på omkring 20%. Der har været bestræbelser på at forbedre dette dårlige resultat ved at bruge DTIC i forskellige kombinationer uden en væsentlig forbedring. Derudover viser nye undersøgelser med melanomceller in vitro, at DTIC-kombination med Endostar, hvilket tyder på en potentiel klinisk fordel ved samtidig behandling af DTIC og antiangiogeneseterapi. Endostar er en vildspektret og sikker antiangiogenesefaktor, som kunne undertrykke næsten 65 slags tumormasse i dyremodeller og påvirke omkring 12 procent af det menneskelige genom. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en kombinationsbehandling af endostar og DTIC er sikker og kan øge responsraten og progressionsfri overlevelse hos patienter (pts) med metastatisk melanom. Vi vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Endostar plus DTIC og håber at give et nyt håb for de fremskredne melanompatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100036
        • Rekruttering
        • Beijing Tumor Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • liang ch Cui, doctor
          • Telefonnummer: 8610-88121122
        • Ledende efterforsker:
          • Jun Guo, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 år, mænd eller kvinder;
  2. Ubehandlede patienter med fremskreden melanom bekræftet af histopatologi eller cytologi;
  3. Med tumorfoci, der kan evalueres ved CT eller MR; mindst én diameter ≥ 1 cm (inklusive metastatiske lymfeknuder, diameter ≥ 1 cm bekræftet ved CT-scanning); eller overfladisk fokus ≥ 2 cm (bekræftet af fotos med kalibrering);
  4. Ingen kontraindikation for kemoterapi, med normalt perifert hæmogram, nyre- og leverfunktion: Perifert hæmogram: WBC≥4,0×109/L，PLT≥80×109/L，Hgb≥90g/L； Nyrefunktion: serum BUN og kreatinin ≤2,5×UNL; Leverfunktion: transaminase≤2,5×UNL, eller ≤5×UNL hos patienter med levermetastaser;
  5. Karnofsky præstationsskala≥70 (bilag 1); forventet overlevelsestid ≥3 måneder;
  6. Patienter er frivillige til at deltage og underskrive det informerede indhold.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder; eller kvinder, der har reproduktionsevne, men som ikke tager præventionsmetode;
  2. Med alvorlig akut infektion ukontrolleret; purulent eller kronisk infektion med sår, der er svære at genoprette;
  3. Med en historie med alvorlige hjertesygdomme, herunder kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret arytmi med høj risiko, ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt, alvorlige hjerteklapsygdomme og refraktær hypertension;
  4. Er blevet behandlet med dacarbazin eller dacarbazin inkluderet kombinationskemoterapi;
  5. Patienter med ukontrolleret neurologisk, mental sygdom eller psykose, patienter med dårlig compliance, som ikke kan koordinere behandlingen eller beskrive behandlingens respons;
  6. Ukontrollerede hjernemetastasepatienter med tydelige manifestationer af intrakraniel hypertension eller neurologiske og mentale lidelser;
  7. Allergisk over for ethvert lægemiddel i forsøget;
  8. Patienter med en anden tumor;
  9. Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg;
  10. Andre forhold, der anses for udelukkelse af forsøgsdeltagerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Eksperimentel gruppe: Endostar kombineret med dacarbazin
Medicin: dacarbazine plus Endostar (eksperimentel gruppe)
dacarbazin plus Endostar
Andre navne:
  • dacarbazin plus Endostar
Placebo komparator: 2
Kontrolgruppe: Dacarbazin kombineret med placebo
Medicin: dacarbazin plus placebo (kontrolgruppe)
dacarbazin plus placebo
Andre navne:
  • dacarbazin plus placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelsestid, Total overlevelsestid
Tidsramme: 2010.8
2010.8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tumorresponsrate, sygdomskontrolleret hastighed og bivirkninger
Tidsramme: 2009.8
2009.8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guo Jun, PI, Expert Committee for Melanoma of CSCO

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2008

Først opslået (Skøn)

23. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. december 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2009

Sidst verificeret

1. november 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • simcere001
  • simcere0801

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret melanom

Kliniske forsøg med dacarbazine plus Endostar (eksperimentel gruppe)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner