Veiligheidsstudie van gecombineerde chemotherapie en Endostar bij onbehandelde patiënten met gevorderd melanoom (melanoma)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd > 18 jaar, man of vrouw;
2. Onbehandelde patiënten met gevorderd melanoom bevestigd door histopathologie of cytologie;
3. Met tumorhaarden die kunnen worden geëvalueerd door CT of MRI; ten minste één diameter ≥ 1 cm (inclusief gemetastaseerde lymfeklieren, diameter ≥ 1 cm bevestigd door CT-scan); of oppervlakkige focus ≥ 2 cm (bevestigd door foto's met kalibratie);
4. Geen contra-indicatie voor chemotherapie, met normaal perifeer hemogram, nier- en leverfunctie: Perifeer hemogram: WBC≥4.0×109/L,PLT≥80×109/L,Hgb≥90g/L; Nierfunctie: serum BUN en creatinine ≤2,5×UNL; Leverfunctie: transaminase≤2.5×UNL, of ≤5×UNL bij patiënten met levermetastasen;
5. Karnofsky prestatieschaal≥70 (bijlage 1); verwachte overlevingstijd≥3 maanden;
6. Patiënten zijn vrijwillig om deel te nemen en de geïnformeerde inhoud te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; of vrouwen die zich kunnen voortplanten maar geen anticonceptie gebruiken;
2. Met ernstige acute infectie ongecontroleerd; purulente of chronische infectie met moeilijk te herstellen wonden;
3. Met een voorgeschiedenis van ernstige hartaandoeningen, waaronder congestief hartfalen, ongecontroleerde aritmie met een hoog risico, onstabiele angina pectoris, myocardinfarct, ernstige hartklepaandoeningen en refractaire hypertensie;
4. zijn behandeld met dacarbazine of dacarbazine inclusief combinatiechemotherapie;
5. Patiënten met ongecontroleerde neurologische, psychische aandoeningen of psychose, patiënten met een slechte therapietrouw die de therapie niet kunnen coördineren of de behandelingsrespons niet kunnen beschrijven;
6. Patiënten met ongecontroleerde hersenmetastasen met duidelijke manifestaties van intracraniale hypertensie of neurologische en mentale stoornissen;
7. Allergisch voor elk medicijn in de proef;
8. Patiënten met een tweede tumor;
9. Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken;
10. Andere aandoeningen die door de trialists voor uitsluiting worden beschouwd