Sicherheitsstudie zur kombinierten Chemotherapie und Endostar bei unbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem Melanom (melanoma)

Einschlusskriterien:

1. Alter > 18 Jahre, männlich oder weiblich;
2. Unbehandelte Patienten mit fortgeschrittenem Melanom, bestätigt durch Histopathologie oder Zytologie;
3. Mit Tumorherden, die mittels CT oder MRT ausgewertet werden können; mindestens ein Durchmesser ≥ 1 cm (einschließlich metastatischer Lymphknoten, Durchmesser ≥ 1 cm bestätigt durch CT-Scan); oder oberflächlicher Fokus ≥ 2 cm (bestätigt durch Fotos mit Kalibrierung);
4. Keine Kontraindikation für eine Chemotherapie, mit normalem peripherem Hämogramm, Nieren- und Leberfunktion: Peripheres Hämogramm: WBC≥4,0×109/L,PLT≥80×109/L,Hgb≥90g/L； Nierenfunktion: Serum-BUN und Kreatinin ≤2,5×UNL; Leberfunktion: Transaminase ≤ 2,5 × UNL, oder ≤5×UNL bei Patienten mit Lebermetastasen;
5. Karnofsky-Leistungsskala ≥70 (Anhang 1); erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate;
6. Die Teilnahme und die Unterzeichnung der informierten Inhalte ist für die Patienten freiwillig.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Frauen; oder Frauen, die über Fortpflanzungsfähigkeit verfügen, aber keine Verhütungsmethode anwenden;
2. Bei schwerer akuter Infektion unkontrolliert; eitrige oder chronische Infektion mit schwer heilenden Wunden;
3. Mit einer Vorgeschichte schwerer Herzerkrankungen, einschließlich Herzinsuffizienz, unkontrollierter Arrhythmie mit hohem Risiko, instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, schweren Herzklappenerkrankungen und refraktärer Hypertonie;
4. mit Dacarbazin oder Dacarbazin einschließlich einer Kombinationschemotherapie behandelt wurden;
5. Patienten mit unkontrollierten neurologischen, psychischen Erkrankungen oder Psychosen, Patienten mit schlechter Compliance, die die Therapie nicht koordinieren oder das Ansprechen auf die Behandlung nicht beschreiben können;
6. Patienten mit unkontrollierter Hirnmetastasierung mit offensichtlichen Manifestationen einer intrakraniellen Hypertonie oder neurologischen und psychischen Störungen;
7. Allergisch gegen ein Medikament in der Studie;
8. Patienten mit einem zweiten Tumor;
9. Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen;
10. Andere Bedingungen, die von den Trialisten als Ausschluss angesehen werden