Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности комбинированной химиотерапии и Эндостара у нелеченных пациентов с запущенной меланомой (melanoma)

6 декабря 2009 г. обновлено: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное контролируемое клиническое исследование II фазы комбинированной химиотерапии Endostar (рекомбинантный эндостатин человека) у нелеченых пациентов с прогрессирующей меланомой

Многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование II фазы комбинированной химиотерапии Эндостаром (рекомбинантным эндостатином человека) у нелеченых пациентов с распространенной меланомой. Сравнить эффективность и безопасность Эндостара в сочетании с дакарбазином и монотерапией дакарбазином при распространенной меланоме.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дакарбазин (DTIC) был одобрен для лечения метастатической меланомы в 1970-х годах, и в качестве монотерапии частота ответа составляет около 20%. Были предприняты попытки улучшить этот плохой результат путем использования DTIC в различных комбинациях без значительного улучшения. Кроме того, новые исследования с клетками меланомы in vitro показывают, что комбинация DTIC с Endostar, предполагает потенциальную клиническую пользу от сопутствующего лечения DTIC и антиангиогенной терапии. Endostar представляет собой безопасный антиангиогенный фактор дикого спектра, который может подавлять почти 65 видов опухолевой массы в моделях на животных и воздействовать примерно на 12 процентов генома человека. Целью данного исследования является определение того, является ли комбинированная терапия эндостаром и DTIC безопасной и может ли увеличить частоту ответа и выживаемость без прогрессирования у пациентов (pts) с метастатической меланомой. Мы оценим эффективность и безопасность Endostar plus DTIC и надеемся дать новую надежду пациентам с запущенной меланомой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

140

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100036
        • Рекрутинг
        • Beijing Tumor Hospital
        • Контакт:
          • Jun Guo, professor
          • Номер телефона: 8610-88121122
          • Электронная почта: guoj307@126.com
        • Контакт:
          • liang ch Cui, doctor
          • Номер телефона: 8610-88121122
        • Главный следователь:
          • Jun Guo, Professor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст > 18 лет, мужчины или женщины;
  2. Нелеченные пациенты с прогрессирующей меланомой, подтвержденной гистопатологией или цитологией;
  3. С опухолевыми очагами, которые можно оценить с помощью КТ или МРТ; по крайней мере один диаметр ≥ 1 см (включая метастатические лимфатические узлы, диаметр ≥ 1 см, подтвержденный КТ); или поверхностный очаг ≥ 2 см (подтверждается фото с калибровкой);
  4. Нет противопоказаний для химиотерапии, с нормальной периферической гемограммой, функцией почек и печени: Периферическая гемограмма: WBC≥4,0×109/л, PLT≥80×109/л, Hgb≥90 г/л; Функция почек: мочевина сыворотки и креатинин ≤2,5×ВНЛ; Функция печени: трансаминаза ≤2,5×UNL, или ≤5×UNL у пациентов с метастазами в печень;
  5. шкала Карновского ≥70 (приложение 1); ожидаемое время выживания ≥3 месяцев;
  6. Пациенты добровольно участвуют и подписывают информированное содержание.

Критерий исключения:

  1. беременные или кормящие женщины; или женщины, способные к деторождению, но не применяющие метод контрацепции;
  2. При тяжелой острой неконтролируемой инфекции; гнойная или хроническая инфекция с трудноизлечимыми ранами;
  3. При наличии в анамнезе тяжелых заболеваний сердца, включая застойную сердечную недостаточность, неконтролируемую аритмию высокого риска, нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда, тяжелые пороки сердца и рефрактерную артериальную гипертензию;
  4. лечились дакарбазином или дакарбазином, включая комбинированную химиотерапию;
  5. Пациенты с неконтролируемым неврологическим, психическим заболеванием или психозом, пациенты с плохой комплаентностью, которые не могут координировать терапию или описать реакцию на лечение;
  6. Пациенты с неконтролируемым метастазированием в головной мозг с явными проявлениями внутричерепной гипертензии или неврологическими и психическими расстройствами;
  7. Аллергия на любой препарат в испытании;
  8. Пациенты со второй опухолью;
  9. Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях;
  10. Другие условия, которые рассматриваются исследователями для исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
Экспериментальная группа: Эндостар в сочетании с дакарбазином.
Лекарство: дакарбазин плюс Эндостар (Опытная группа)
дакарбазин плюс Эндостар
Другие имена:
  • дакарбазин плюс Эндостар
Плацебо Компаратор: 2
Контрольная группа: дакарбазин в сочетании с плацебо.
Лекарство: дакарбазин плюс плацебо (контрольная группа)
дакарбазин плюс плацебо
Другие имена:
  • дакарбазин плюс плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время выживания без прогрессирования, Общее время выживания
Временное ограничение: 2010.8
2010.8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота ответа опухоли , Частота контролируемого заболевания и побочные эффекты
Временное ограничение: 2009.8
2009.8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Guo Jun, PI, Expert Committee for Melanoma of CSCO

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2010 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 декабря 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2009 г.

Последняя проверка

1 ноября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • simcere001
  • simcere0801

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться