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Studio sulla sicurezza della chemioterapia combinata e di Endostar nei pazienti non trattati con melanoma avanzato (melanoma)

6 dicembre 2009 aggiornato da: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Studio clinico multicentrico, in doppio cieco, controllato randomizzato, di fase II sulla chemioterapia combinata di Endostar (endostatina umana ricombinante) per pazienti non trattati con melanoma avanzato

Studio clinico multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato, di fase II sulla chemioterapia combinata di Endostar (endostatina umana ricombinante) per pazienti non trattati con melanoma avanzato, per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Endostar in combinazione con dacarbazina e la monoterapia di dacarbazina per il melanoma avanzato

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dacarbazina (DTIC) è stata approvata per il trattamento del melanoma metastatico negli anni '70 e come singolo agente fornisce un tasso di risposta di circa il 20%. Ci sono stati sforzi per migliorare questo scarso risultato utilizzando DTIC in diverse combinazioni senza un miglioramento significativo. Inoltre, nuovi studi con cellule di melanoma in vitro mostrano che la combinazione di DTIC con Endostar, suggerendo un potenziale beneficio clinico dal trattamento concomitante di DTIC e terapia antiangiogenetica. Endostar è uno spettro selvaggio e un fattore antiangiogenetico sicuro che potrebbe sopprimere quasi 65 tipi di massa tumorale in modelli animali e influenzare circa il 12% del genoma umano. Lo scopo di questo studio è determinare se una terapia combinata di endostar e DTIC è sicura e può aumentare il tasso di risposta e la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti (pz) con melanoma metastatico. Valuteremo l'efficacia e la sicurezza di Endostar plus DTIC e speriamo di fornire una nuova speranza per i pazienti con melanoma avanzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100036
        • Reclutamento
        • Beijing Tumor Hospital
        • Contatto:
          • Jun Guo, professor
          • Numero di telefono: 8610-88121122
          • Email: guoj307@126.com
        • Contatto:
          • liang ch Cui, doctor
          • Numero di telefono: 8610-88121122
        • Investigatore principale:
          • Jun Guo, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 18 anni, maschi o femmine;
  2. Pazienti non trattati con melanoma avanzato confermato da istopatologia o citologia;
  3. Con focolai tumorali che possono essere valutati mediante TC o RM; almeno un diametro ≥ 1 cm (inclusi linfonodi metastatici, diametro ≥ 1 cm confermato dalla TAC); o fuoco superficiale ≥ 2 cm (confermato da foto con calibrazione);
  4. Nessuna controindicazione alla chemioterapia, con emocromo periferico, funzionalità renale ed epatica normali: Emocromo periferico: WBC≥4.0×109/L，PLT≥80×109/L，Hgb≥90g/L； Funzionalità renale: BUN sierico e creatinina ≤2,5×UNL; Funzione epatica: transaminasi≤2,5×UNL, o ≤5×UNL in pazienti con metastasi epatiche;
  5. Scala delle prestazioni Karnofsky≥70 (appendice 1); tempo di sopravvivenza atteso ≥3 mesi;
  6. I pazienti sono volontari a partecipare e firmare i contenuti informati.

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte o che allattano; o femmine che hanno capacità riproduttive ma non adottano metodi contraccettivi;
  2. Con grave infezione acuta incontrollata; infezione purulenta o cronica con ferite difficili da recuperare;
  3. Con storia di gravi malattie cardiache, tra cui insufficienza cardiaca congestizia, aritmia incontrollata ad alto rischio, angina pectoris instabile, infarto del miocardio, gravi malattie delle valvole cardiache e ipertensione refrattaria;
  4. Sono stati trattati con dacarbazina o dacarbazina inclusa chemioterapia di combinazione;
  5. Pazienti con malattie neurologiche, mentali o psicosi non controllate, pazienti con scarsa compliance che non possono coordinare la terapia o descrivere la risposta al trattamento;
  6. Pazienti con metastasi cerebrali incontrollate con evidenti manifestazioni di ipertensione endocranica o disturbi neurologici e mentali;
  7. Allergico a qualsiasi farmaco nella sperimentazione;
  8. Pazienti con un secondo tumore;
  9. Pazienti che partecipano ad altri studi clinici;
  10. Altre condizioni che sono considerate per l'esclusione dai processisti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Gruppo sperimentale: Endostar combinato con dacarbazina
Droga: dacarbazina più Endostar (gruppo sperimentale)
dacarbazina più Endostar
Altri nomi:
  • dacarbazina più Endostar
Comparatore placebo: 2
Gruppo di controllo: dacarbazina combinata con placebo
Droga: dacarbazina più placebo (gruppo di controllo)
dacarbazina più placebo
Altri nomi:
  • dacarbazina più placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza libera da progressione, Tempo di sopravvivenza totale
Lasso di tempo: 2010.8
2010.8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta del tumore, tasso controllato dalla malattia ed effetti avversi
Lasso di tempo: 2009.8
2009.8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Guo Jun, PI, Expert Committee for Melanoma of CSCO

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2009

Ultimo verificato

1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • simcere001
  • simcere0801

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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