他喷他多立即释放 (IR) 和羟考酮 IR 治疗选择性关节镜（使用薄柔性镜的手术）肩部手术后急性术后疼痛的安全性和有效性

这是一个双盲（患者和研究医生都不知道研究期间分配的研究药物的名称）、随机（像掷硬币一样偶然选择研究药物）、活性比较剂（患者将获得活性药物和没有无效药物），门诊研究评估疗效以及患者对多剂量他喷他多速释 (IR) 与羟考酮 IR 对关节镜术后短期中度至重度术后疼痛的耐受性（一种外科技术，医生通过将管状仪器插入关节以目视检查和修复组织）肩部手术。 将招募约 370 名患者接受他喷他多 IR 或羟考酮 IR，直到每个治疗组招募约 150 名患者。 在获得知情同意后，患者将进行筛选访问程序以确定研究资格。 访问 1（筛选）可能会在手术前 21 天开始。 术前评估（例如体格检查、临床实验室评估）将作为常规程序的一部分进行。 患者将进行尿液药物检测，能够生育的女性将进行尿液妊娠试验，作为研究前筛查的一部分。 将测量身高和体重，并在筛选时完成睡眠问卷。 研究人员将进行有关术后疼痛的术前教学，包括： 研究的疼痛强度评估（11 点数字评定量表，其中 0 = 没有疼痛，10 = 疼痛程度达到您所能想象的那么严重）；轻度、中度和重度疼痛的描述；研究药物的给药说明；并完成学习日记。 符合条件的患者将是接受过择期门诊关节镜肩部手术的术后男性和女性。 患者必须在手术过程中接受局部斜角肌间（斜角肌内）神经阻滞作为主要麻醉剂（麻木药物），并且术后不需要静脉内（通过静脉）患者自控镇痛。 预计会因肩部手术而出现中度至重度急性术后疼痛并且适合使用口服阿片类（麻醉剂）止痛药进行门诊疼痛管理的患者将符合条件。 此外，预计合适的患者术后需要口服阿片类止痛药。 术后继续满足所有研究标准的患者将在 PACU 出院前被分配到研究药物组（PACU 被认为是第 2 次就诊），并将带着研究药物回家。 所有患者都将接受标准的冷敷方案，用于手术肩部。 当患者至少有“中度”疼痛（出院前或在家中）时，将指导患者服用第一剂研究药物作为他们的第一口服止痛药。 将提醒患者关于术前筛查访问期间讨论的术后疼痛的说明。 还将指示患者在服用第一剂研究药物之前完成对他们当前疼痛强度的日记评估。 第 1 天将是患者服用第一剂研究药物的日历日。 从第 1 天开始，将指导患者每天早晚在纸质日记中完成与疼痛强度、疼痛缓解和呕吐发生相关的评估。 研究人员将在手术后的第二天通过电话联系所有患者。 工作人员将验证是否服用了第一剂研究药物并记录了基线疼痛强度评估。 所有患者将在第 3 天接到研究人员的第二通电话。 在此电话通话期间，站点人员将询问患者的总体状况并加强日记的依从性。 如果研究人员确定有必要，患者将被要求返回研究地点进行计划外访问。 患者最多可服用 2 片（任何形式）的对乙酰氨基酚来治疗术后肩痛（例如头痛、背痛）以外的疼痛，每天一次，在研究期间总共最多服用 2 天。 服用高达 325 毫克/天阿司匹林预防心脏病的患者将被允许进入研究并继续服用研究药物，前提是他们在进入研究前至少 1 个月保持稳定剂量并计划继续服用研究期间的剂量。 完成研究的患者将在第 7 天返回研究地点进行最后一次访问（第 3 次访问）。因任何原因（即缺乏疗效、不良事件、患者选择）提前中止的患者应在服用前联系研究人员补充止痛药并安排他/她的最后一次就诊。 患者将完成对疼痛强度和疼痛缓解的最终评估。 此外，所有患者都将完成睡眠问卷调查、患者总体印象变化和治疗满意度评估。 研究医生将完成临床医生对变化的总体印象，并将记录办公室图表中注明的任何医疗资源利用情况（例如，来自受试者的计划外电话、计划外的办公室就诊、急诊室就诊）。 将获得生命体征并收集研究药物并计数。 将对患者进行不良事件评估，并记录合并用药（与研究药物同时服用的其他药物）的任何变化。 所有患者都将接受研究医生酌情规定的研究后药物治疗。 患者可以在研究期间的任何时间选择服用补充止痛药来治疗术后肩痛；但是，服用补充止痛药的患者将被视为退出研究。 患者将以盲法（患者或研究医生都不知道）的方式随机（1：1）平均分配他喷他多立即释放（IR）50或100 mg与羟考酮IR 5或10 mg，每4-6小时如所须。 从第 1 天开始，使用一粒研究药物进行治疗最多 7 天。 “重新给药”是允许的，并且可以在第一次给药后尽快给药。 对于后续剂量，患者可根据需要每 4 至 6 小时服用一粒或两粒胶囊。