Säkerhet och effekt av Tapentadol Omedelbar Frisättning (IR) och Oxykodon IR för behandling av akut postoperativ smärta efter elektiv artroskopisk (kirurgi med en tunn flexibel scope) axelkirurgi

Detta är en dubbelblind (varken patienten eller studieläkaren känner till namnet på det tilldelade studieläkemedlet under studien), randomiserat (studieläkemedlet valt av en slump som att slå ett mynt), aktivt komparator (patienten får aktivt läkemedel och det finns inget inaktivt läkemedel), poliklinisk studie för att utvärdera effektivitet och hur väl en patient tolererar flera doser av tapentadol omedelbar frisättning (IR) jämfört med oxikodon IR för kortvarig måttlig till svår postoperativ smärta efter artroskopisk (en kirurgisk teknik där en läkare sätter in ett rörliknande instrument i en led för att visuellt inspektera och reparera vävnader) axelkirurgi. Cirka 370 patienter kommer att skrivas in för att antingen få tapentadol IR eller oxikodon IR tills cirka 150 patienter i varje behandlingsgrupp har registrerats. Efter att ha erhållit informerat samtycke kommer patienter att ha procedurer för screeningbesök för att fastställa studieberättigande. Besök 1 (screening) kan påbörjas upp till 21 dagar före operationen. Preoperativa bedömningar (t.ex. fysiska undersökningar, kliniska laboratoriebedömningar) kommer att utföras som en del av rutinprocedurer. Patienterna kommer att ha ett urindrogtest och kvinnor som kan få barn kommer att få ett uringraviditetstest som en del av screeningen före studien. Längd och vikt kommer att tas och ett sömnformulär kommer också att fyllas i vid screening. Studiepersonalen kommer att genomföra preoperativ undervisning om postoperativ smärta inklusive: smärtintensitetsbedömningen för studien (11-punkts numerisk betygsskala där 0=ingen smärta och 10=smärta så illa som du kan föreställa dig); beskrivningar av mild, måttlig och svår smärta; instruktioner för dosering med studiemedicin; och fylla i studiedagboken. Kvalificerade patienter kommer att vara postoperativa män och kvinnor som har genomgått elektiv poliklinisk artroskopisk axelkirurgi. Patienterna måste ha fått ett regionalt interscalene-nervblock (inom scalene-musklerna) som det primära bedövningsmedlet (bedövande medicinen) under ingreppet och kräver inte intravenös (genom en ven) patientkontrollerad analgesi postoperativt. Patienter som förväntas ha måttlig till svår akut postoperativ smärta från axelkirurgi och som är lämpliga kandidater för poliklinisk smärtbehandling med oralt opioid (narkotisk) smärtstillande läkemedel kommer att vara berättigade. Dessutom förväntas lämpliga patienter behöva oral opioidsmärtmedicin postoperativt. Patienter som fortsätter att uppfylla alla studiekriterier postoperativt kommer att tilldelas en studieläkemedelsgrupp före PACU-utskrivning (PACU anses vara besök 2) och kommer att skickas hem med studiemedicin. Alla patienter kommer att ordineras en standardregim för applicering av kall packning på den kirurgiska axeln. Patienter kommer att instrueras att ta den första dosen av studiemedicin som sin första orala smärtmedicin när de har åtminstone "måttlig" smärta (före utskrivning eller hemma). Patienterna kommer att påminnas om instruktioner om postoperativ smärta som diskuterades under det preoperativa screeningbesöket. Patienterna kommer också att instrueras att göra en dagboksbedömning av sin nuvarande smärtintensitet innan de tar den första dosen av studiemedicin. Dag 1 kommer att vara den kalenderdag då patienten tar den första dosen av studiemedicin. Från och med dag 1 kommer patienter att instrueras att göra bedömningar i pappersdagböcker varje morgon och kväll relaterade till smärtintensitet, smärtlindring och förekomst av kräkningar. Alla patienter kommer att kontaktas per telefon av en medlem av studiepersonalen dagen efter operationen. Personalen kommer att verifiera att den första dosen av studiemedicinen togs och att bedömningen av smärtintensiteten registrerades. Alla patienter kommer att få ett andra telefonsamtal från studiepersonalen på dag 3. Under detta telefonsamtal kommer personalen på plats att fråga om patientens övergripande status och kommer att förstärka dagboksefterlevnaden. Om studiepersonalen anser att det är nödvändigt kommer patienten att behöva återvända till studieplatsen för ett oplanerat besök. Patienter kan ta upp till 2 piller (vilken form som helst) av paracetamol mot andra smärtor än postoperativ axelsmärta (t.ex. huvudvärk, ryggsmärta) en gång per dag endast i upp till totalt 2 dagar under studien. Patienter som tar upp till 325 mg/dag acetylsalicylsyra som förebyggande av hjärtsjukdomar kommer att tillåtas att delta i studien och fortsätta med studiemedicin förutsatt att de har en stabil dos i minst 1 månad före studiestart och planerar att fortsätta med samma dos under studien. Patienter som slutför studien kommer att återvända till studieplatsen för ett sista besök (besök 3) på dag 7. Patienter som avbryter tidigt av någon anledning (d.v.s. bristande effekt, biverkningar, patientens val) bör kontakta studiepersonalen innan de tar kompletterande smärtstillande medicin och schemalägga hans/hennes sista besök. Patienterna kommer att göra en slutlig bedömning av smärtintensitet och smärtlindring. Dessutom kommer alla patienter att fylla i ett sömnformulär, en Patient Global Impression of Change och en bedömning av tillfredsställelse med behandlingen. Studieläkaren kommer att slutföra ett globalt intryck av förändring för klinikern och kommer att registrera all medicinsk resursanvändning som noteras i kontorsdiagrammen (t.ex. oplanerade samtal från försökspersonen, oplanerade kontorsbesök, besök på akutmottagningen). Vitala tecken kommer att erhållas och studiemedicin kommer att samlas in och räknas. Patienterna kommer att få biverkningar utvärderade och eventuella förändringar i samtidig medicinering (andra mediciner som tas samtidigt som studiemedicineringen). Alla patienter kommer att få medicin efter studien ordinerad enligt studieläkarens gottfinnande. En patient kan välja att ta kompletterande smärtstillande medicin för att behandla sin postoperativa axelsmärta när som helst under studien; dock kommer patienter som tar kompletterande smärtstillande läkemedel att anses avbryta från studien. Patienterna kommer av en slump att tilldelas lika (1:1) på ett blindat (varken patienten eller studieläkaren vet) sätt för att få tapentadol omedelbar frisättning (IR) 50 eller 100 mg kontra oxikodon IR 5 eller 10 mg, var 4-6:e timme efter behov. Behandlingen är upp till 7 dagar från och med dag 1 med en kapsel studiemedicin. En "omdos" är tillåten och kan administreras så snart som en timme efter den första dosen. För efterföljande doser kan patienter ta en eller två kapslar var 4:e till 6:e timme efter behov.