Segurança e eficácia de Tapentadol de liberação imediata (IR) e oxicodona IR para tratamento de dor pós-operatória aguda após cirurgia artroscópica eletiva (cirurgia com endoscópio flexível fino)

Este é um estudo duplo-cego (nem o paciente nem o médico do estudo sabem o nome do medicamento do estudo atribuído durante o estudo), randomizado (medicamento do estudo selecionado por acaso, como jogar uma moeda), comparador ativo (o paciente receberá o medicamento ativo e não há medicamento inativo), estudo ambulatorial para avaliar a eficácia e quão bem um paciente tolera múltiplas doses de tapentadol de liberação imediata (IR) versus oxicodona IR para dor pós-operatória de moderada a grave a curto prazo após artroscopia (uma técnica cirúrgica pela qual um médico insere um instrumento semelhante a um tubo em uma articulação para inspecionar visualmente e reparar tecidos) cirurgia do ombro. Cerca de 370 pacientes serão inscritos para receber tapentadol IR ou oxicodona IR até que aproximadamente 150 pacientes em cada grupo de tratamento sejam inscritos. Depois de obter o consentimento informado, os pacientes passarão por procedimentos de visita de triagem para determinar a elegibilidade do estudo. A visita 1 (triagem) pode começar até 21 dias antes da cirurgia. Avaliações pré-operatórias (por exemplo, exames físicos, avaliações laboratoriais clínicas) serão realizadas como parte dos procedimentos de rotina. Os pacientes farão um teste de drogas na urina e as mulheres que podem ter filhos farão um teste de gravidez na urina como parte da triagem antes do estudo. Altura e peso serão medidos e um questionário de sono também será preenchido na triagem. A equipe do estudo conduzirá o ensino pré-operatório em relação à dor pós-operatória, incluindo: a avaliação da intensidade da dor para o estudo (escala de classificação numérica de 11 pontos em que 0 = sem dor e 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar); descrições de dor leve, moderada e intensa; instruções para dosagem com a medicação do estudo; e preenchimento do diário de estudo. Os pacientes elegíveis serão homens e mulheres pós-operatórios que se submeteram a cirurgia artroscópica ambulatorial eletiva do ombro. Os pacientes devem ter recebido um bloqueio nervoso regional interescalênico (dentro dos músculos escalenos) como anestésico primário (medicamento anestésico) durante o procedimento e não requerem analgesia intravenosa (através de uma veia) controlada pelo paciente no pós-operatório. Pacientes com expectativa de dor pós-operatória aguda moderada a intensa em cirurgia de ombro e que são candidatos apropriados para tratamento ambulatorial da dor com um analgésico opióide (narcótico) oral serão elegíveis. Além disso, espera-se que os pacientes apropriados necessitem de analgésicos opióides orais no pós-operatório. Os pacientes que continuarem a atender a todos os critérios do estudo no pós-operatório serão designados para um grupo de drogas do estudo antes da alta da SRPA (a SRPA é considerada a Visita 2) e serão enviados para casa com a medicação do estudo. Todos os pacientes receberão um regime padrão de aplicação de bolsa fria no ombro cirúrgico. Os pacientes serão instruídos a tomar a primeira dose da medicação do estudo como sua primeira medicação oral para dor quando tiverem pelo menos dor "moderada" (antes da alta ou em casa). Os pacientes serão lembrados sobre as instruções sobre dor pós-operatória que foram discutidas durante a visita de triagem pré-operatória. Os pacientes também serão instruídos a completar uma avaliação diária de sua intensidade de dor atual antes de tomar a primeira dose da medicação do estudo. O dia 1 será o dia do calendário em que o paciente toma a primeira dose da medicação do estudo. A partir do dia 1, os pacientes serão instruídos a completar avaliações em diários de papel todas as manhãs e noites relacionadas à intensidade da dor, alívio da dor e ocorrência de vômito. Todos os pacientes serão contatados por telefone por um membro da equipe do estudo no dia seguinte à cirurgia. A equipe verificará se a primeira dose do medicamento do estudo foi tomada e se a avaliação da intensidade da dor inicial foi registrada. Todos os pacientes receberão um segundo telefonema da equipe do estudo no Dia 3. Durante esse telefonema, o pessoal do centro perguntará sobre o estado geral do paciente e reforçará o cumprimento do diário. Se a equipe do estudo determinar que é necessário, o paciente deverá retornar ao local do estudo para uma visita não agendada. Os pacientes podem tomar até 2 comprimidos (qualquer forma) de acetaminofeno para dor que não seja dor no ombro pós-operatória (por exemplo, dor de cabeça, dor nas costas) uma vez por dia apenas por até um total de 2 dias durante o estudo. Os pacientes que tomam até 325 mg/dia de aspirina como prevenção de problemas cardíacos terão permissão para entrar no estudo e continuar com a medicação do estudo, desde que estejam em uma dose estável por pelo menos 1 mês antes da entrada no estudo e planejem continuar o mesmo dose durante o estudo. Os pacientes que concluírem o estudo retornarão ao local do estudo para uma visita final (visita 3) no dia 7. Os pacientes que interromperem precocemente por qualquer motivo (ou seja, falta de eficácia, eventos adversos, escolha do paciente) devem entrar em contato com a equipe do estudo antes de iniciar medicação suplementar para a dor e agende sua consulta final. Os pacientes completarão uma avaliação final da intensidade da dor e alívio da dor. Além disso, todos os pacientes preencherão um questionário de sono, uma impressão global de mudança do paciente e uma avaliação de satisfação com o tratamento. O médico do estudo preencherá uma Impressão Global de Mudança do Clínico e registrará qualquer utilização de recursos médicos observada nos prontuários do consultório (por exemplo, chamadas não planejadas do sujeito, visitas não agendadas ao consultório, visitas ao pronto-socorro). Os sinais vitais serão obtidos e a medicação do estudo será coletada e contada. Os pacientes terão eventos adversos avaliados e quaisquer alterações nas medicações concomitantes (outras medicações tomadas ao mesmo tempo que a medicação do estudo) registradas. Todos os pacientes terão medicação pós-estudo prescrita a critério do médico do estudo. Um paciente pode optar por tomar medicação suplementar para dor para tratar sua dor pós-operatória no ombro a qualquer momento durante o estudo; no entanto, os pacientes que tomam medicação suplementar para dor serão considerados descontinuados do estudo. Os pacientes serão designados por acaso igualmente (1:1) de forma cega (nem o paciente nem o médico do estudo sabem) para receber tapentadol de liberação imediata (IR) 50 ou 100 mg vs oxicodona IR 5 ou 10 mg, a cada 4-6 horas como necessário. O tratamento é de até 7 dias começando no Dia 1 com uma cápsula da medicação do estudo. Uma "redose" é permitida e pode ser administrada apenas uma hora após a primeira dose. Para doses subsequentes, os pacientes podem tomar uma ou duas cápsulas a cada 4 a 6 horas, conforme necessário.