Seguridad y eficacia de tapentadol de liberación inmediata (IR) y oxicodona IR para el tratamiento del dolor posoperatorio agudo después de una cirugía de hombro artroscópica electiva (cirugía con un endoscopio delgado y flexible)
13 de noviembre de 2012 actualizado por: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC
Estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de grupos paralelos de tapentadol de liberación inmediata (IR) versus oxicodona IR para el tratamiento de sujetos con dolor posoperatorio agudo después de una cirugía artroscópica electiva de hombro
El propósito de este estudio es evaluar cómo tapentadol de liberación inmediata (IR) y oxicodona IR tratan el dolor posoperatorio de moderado a intenso después de una cirugía artroscópica electiva de hombro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un doble ciego (ni el paciente ni el médico del estudio conocen el nombre del fármaco del estudio asignado durante el estudio), aleatorizado (el fármaco del estudio se selecciona al azar como si se lanzara una moneda), comparador activo (el paciente obtendrá el fármaco activo y no existe un fármaco inactivo), estudio ambulatorio para evaluar la eficacia y qué tan bien un paciente tolera múltiples dosis de tapentadol de liberación inmediata (IR) versus oxicodona IR para el dolor postoperatorio de moderado a intenso a corto plazo después de una artroscopia (una técnica quirúrgica mediante la cual un médico inserta un instrumento con forma de tubo en una articulación para inspeccionar visualmente y reparar tejidos) cirugía de hombro.
Se inscribirán alrededor de 370 pacientes para recibir tapentadol IR u oxicodona IR hasta que se inscriban aproximadamente 150 pacientes en cada grupo de tratamiento.
Después de obtener el consentimiento informado, los pacientes tendrán procedimientos de visita de selección para determinar la elegibilidad del estudio.
La visita 1 (detección) puede comenzar hasta 21 días antes de la cirugía.
Las evaluaciones preoperatorias (p. ej., exámenes físicos, evaluaciones de laboratorio clínico) se realizarán como parte de los procedimientos de rutina.
A los pacientes se les realizará una prueba de detección de drogas en orina y a las mujeres que puedan tener hijos se les realizará una prueba de embarazo en orina como parte de la evaluación previa al estudio.
Se tomarán la altura y el peso y también se completará un cuestionario de sueño en la selección.
El personal del estudio llevará a cabo la enseñanza preoperatoria sobre el dolor posoperatorio, que incluye: la evaluación de la intensidad del dolor para el estudio (escala de calificación numérica de 11 puntos donde 0 = sin dolor y 10 = el dolor más intenso que pueda imaginar); descripciones de dolor leve, moderado y severo; instrucciones para la dosificación con la medicación del estudio; y completar el diario de estudio.
Los pacientes elegibles serán hombres y mujeres posoperatorios que se hayan sometido a una cirugía artroscópica de hombro ambulatoria electiva.
Los pacientes deben haber recibido un bloqueo nervioso regional interescalénico (dentro de los músculos escalenos) como anestésico primario (medicamento para adormecer) durante el procedimiento y no requieren analgesia intravenosa (a través de una vena) controlada por el paciente después de la operación.
Serán elegibles los pacientes que se espera que tengan un dolor posoperatorio agudo de moderado a intenso debido a una cirugía de hombro y que sean candidatos apropiados para el tratamiento ambulatorio del dolor con analgésicos opioides (narcóticos) orales.
Además, se espera que los pacientes apropiados requieran analgésicos opioides orales después de la operación.
Los pacientes que continúen cumpliendo con todos los criterios del estudio después de la operación serán asignados a un grupo de medicamentos del estudio antes del alta de la UCPA (la UCPA se considera Visita 2) y serán enviados a casa con la medicación del estudio.
A todos los pacientes se les prescribirá un régimen estándar de aplicación de compresas frías en el hombro quirúrgico.
Se indicará a los pacientes que tomen la primera dosis del medicamento del estudio como su primer analgésico oral cuando tengan al menos un dolor "moderado" (antes del alta o en casa).
Se recordará a los pacientes las instrucciones sobre el dolor posoperatorio que se discutieron durante la visita de selección preoperatoria.
También se indicará a los pacientes que completen una evaluación diaria de la intensidad actual del dolor antes de tomar la primera dosis del medicamento del estudio.
El día 1 será el día calendario en que el paciente tome la primera dosis del medicamento del estudio.
A partir del día 1, se les indicará a los pacientes que completen evaluaciones en diarios de papel cada mañana y tarde relacionadas con la intensidad del dolor, el alivio del dolor y la aparición de vómitos.
Todos los pacientes serán contactados por teléfono por un miembro del personal del estudio al día siguiente de la cirugía.
El personal verificará que se haya tomado la primera dosis del medicamento del estudio y que se haya registrado la evaluación de la intensidad del dolor inicial.
Todos los pacientes recibirán una segunda llamada telefónica del personal del estudio el día 3.
Durante esta llamada telefónica, el personal del sitio indagará sobre el estado general del paciente y reforzará el cumplimiento del diario.
Si el personal del estudio determina que es necesario, se requerirá que el paciente regrese al sitio del estudio para una visita no programada.
Los pacientes pueden tomar hasta 2 pastillas (cualquier forma) de paracetamol para el dolor que no sea el dolor de hombro posoperatorio (p. ej., dolor de cabeza, dolor de espalda) una vez al día solo hasta un total de 2 días durante el estudio.
A los pacientes que tomen hasta 325 mg/día de aspirina como prevención de una afección cardíaca se les permitirá ingresar al estudio y continuar con la medicación del estudio, siempre que estén en una dosis estable durante al menos 1 mes antes del ingreso al estudio y planeen continuar con la misma. dosis durante el estudio.
Los pacientes que completen el estudio regresarán al sitio del estudio para una visita final (Visita 3) el día 7. Los pacientes que interrumpan el estudio antes de tiempo por cualquier motivo (es decir, falta de eficacia, eventos adversos, elección del paciente) deben comunicarse con el personal del estudio antes de tomar analgésicos complementarios y programar su visita final.
Los pacientes completarán una evaluación final de la intensidad del dolor y el alivio del dolor.
Además, todos los pacientes completarán un cuestionario de sueño, una Impresión Global del Cambio del Paciente y una evaluación de satisfacción con el tratamiento.
El médico del estudio completará una Impresión global de cambio del clínico y registrará cualquier utilización de recursos médicos anotada en los gráficos del consultorio (p. ej., llamadas no planificadas del sujeto, visitas al consultorio no programadas, visitas a la sala de emergencias).
Se obtendrán los signos vitales y se recogerán y contarán los medicamentos del estudio.
Se evaluarán los eventos adversos de los pacientes y se registrará cualquier cambio en los medicamentos concomitantes (otros medicamentos tomados al mismo tiempo que el medicamento del estudio).
A todos los pacientes se les recetarán medicamentos posteriores al estudio a discreción del médico del estudio.
Un paciente puede optar por tomar analgésicos complementarios para tratar el dolor de hombro posoperatorio en cualquier momento durante el estudio; sin embargo, los pacientes que toman analgésicos complementarios se considerarán descontinuados del estudio.
Los pacientes serán asignados al azar por igual (1:1) de forma ciega (ni el paciente ni el médico del estudio lo saben) para recibir tapentadol de liberación inmediata (IR) 50 o 100 mg frente a oxicodona IR 5 o 10 mg, cada 4-6 horas según sea necesario.
El tratamiento dura hasta 7 días a partir del Día 1 con una cápsula del medicamento del estudio.
Se permite una "nueva dosis" y se puede administrar tan pronto como una hora después de la primera dosis únicamente.
Para dosis posteriores, los pacientes pueden tomar una o dos cápsulas cada 4 a 6 horas, según sea necesario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
382
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable según el historial médico y los signos vitales y que cumpla con el estado físico I, II o III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología (ASA)
- completó los procedimientos de detección y se sometió a uno de los siguientes procedimientos quirúrgicos artroscópicos ambulatorios electivos: reparación del manguito rotador, reparación de desgarro del labrum, reparación de Bankart
- una reparación artroscópica mini-abierta del manguito rotador
- (También se permite una resección artroscópica de la clavícula distal realizada junto con un manguito rotador, un desgarro del labrum o una reparación de Bankart)
- recibió anestesia administrada en el hombro mediante bloqueo nervioso interescalénico
- recibir la medicación del estudio como la primera medicación analgésica oral después del procedimiento quirúrgico ortopédico y se espera que tenga un dolor de moderado a intenso que requiera opioides orales durante al menos 3 días después de la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Pacientes cuyo dolor postoperatorio requeriría analgesia no opioide como tratamiento estándar
- recibió un procedimiento no permitido
- recibió anestesia intraoperatoria o posoperatoria y/o medicamentos analgésicos que se espera que brinden analgesia posoperatoria durante >24 horas después del alta de la PACU (sala de recuperación)
- recibió intraoperatoriamente >200 mg de fentanilo o el equivalente en morfina de otro opioide (para todo el procedimiento) o anestesia inhalada potente (p. ej., sevoflurano, isoflurano)
- recibió analgesia IV PCA (bomba intravenosa que controla el paciente) en la PACU o una estancia en la PACU >8 horas
- se espera que requiera tratamiento hospitalario en un hospital o unidad de rehabilitación después de la operación
- anticipar cualquier procedimiento quirúrgico dentro de los 7 días posteriores a la cirugía inicial del hombro
- tiene náuseas y/o vómitos significativos en el momento de la aleatorización (los pacientes pueden recibir un antiemético antes o durante la cirugía)
- recibió cualquiera de los siguientes: opioides de acción prolongada o de liberación controlada en el mes anterior a la aleatorización
- formulaciones de opioides CII de liberación inmediata (p. ej., Opana IR, Percocet, Percodan, oxicodona IR, Dilaudid) durante >5 días en total dentro de 1 mes antes y dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización
- esteroides intraarticulares (dentro de una articulación) o sistémicos (excepto inhaladores y esteroides tópicos), dentro de 1 mes antes de la aleatorización (excepción, pacientes con una dosis estable de esteroides crónicos durante un mínimo de 3 meses, por una afección distinta del dolor de hombro )
- uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización
- han tomado cualquier formulación de opioides CIII (p. ej., Tylenol con codeína) >3 días/semana en el mes anterior a la aleatorización
- tratados con anticonvulsivos, inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), antidepresivos tricíclicos (TCA), neurolépticos o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) en las 2 semanas anteriores a la aleatorización
- prueba de drogas en orina positiva (cocaína, metadona, anfetaminas, cannabinoides, opiáceos, benzodiazepinas, barbitúricos y oxicodona)
- tiene una infección sistémica o local activa
- condiciones inflamatorias autoinmunes coexistentes significativas
- antecedentes de trastorno convulsivo o epilepsia
- presencia de cualquiera de los siguientes: lesión cerebral traumática leve o moderada, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o neoplasia cerebral dentro de 1 año de la selección
- lesión cerebral traumática grave, episodio(s) de inconsciencia de más de 24 horas de duración o amnesia postraumática de más de 24 horas de duración dentro de los 15 años posteriores a la selección
- historial conocido de abuso de alcohol o drogas a juicio del médico del estudio basado en el historial médico
- Se sabe o se sospecha que es tolerante o dependiente de opioides.
- antecedentes conocidos de valores de laboratorio que reflejen enfermedad renal grave, antecedentes conocidos de insuficiencia hepática moderada o grave
- antecedentes de alergia o hipersensibilidad al tapentadol, la oxicodona u otros componentes del medicamento
- antecedentes (en los últimos 6 meses) de un trastorno psiquiátrico importante
- antecedentes de ideación suicida o intentos de suicidio en los últimos 2 años
- actualmente involucrado en un litigio relacionado con su lesión en el hombro, tiene un reclamo por discapacidad o pacientes que están recibiendo compensación laboral debido a su lesión en el hombro o están siendo evaluados para recibir una compensación laboral o por discapacidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 001
Tapentadol IR Primera dosis: una cápsula de 50 mg (se permite una nueva dosis de 50 mg tan pronto como una hora después de la primera dosis el Día 1 si es necesario) Dosis posteriores: una o dos cápsulas (50 mg o 100 mg) cada 4 a 6 horas según sea necesario
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Primera dosis: una cápsula de 50 mg (se permite una nueva dosis de 50 mg tan pronto como una hora después de la primera dosis el Día 1, si es necesario) Dosis posteriores: una o dos cápsulas (50 mg o 100 mg) cada 4 a 6 horas según sea necesario
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COMPARADOR_ACTIVO: 002
Oxicodona IR Primera dosis: una cápsula de 5 mg (se permite una nueva dosis de 5 mg tan pronto como una hora después de la primera dosis el día 1 si es necesario) Dosis posteriores: una o dos cápsulas (5 mg o 10 mg) cada 4 a 6 horas según sea necesario
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Primera dosis: una cápsula de 5 mg (se permite una nueva dosis de 5 mg tan pronto como una hora después de la primera dosis el Día 1, si es necesario) Dosis posteriores: una o dos cápsulas (5 mg o 10 mg) cada 4 a 6 horas según sea necesario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resumen y análisis de la suma de la diferencia de intensidad del dolor (SPID) (con imputación) durante 3 días (72 horas)
Periodo de tiempo: 3 Días (72 horas)
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La intensidad del dolor (PI) se evaluó en una escala de calificación numérica de 11 puntos de 0 = sin dolor a 10 = dolor tan fuerte como puedas imaginar.
La diferencia de intensidad del dolor (PID) fue la diferencia entre el PI inicial (antes de la primera dosis) y el PI actual en la evaluación.
SPID72 se calculó como la suma ponderada en el tiempo de las puntuaciones de PID durante 72 horas.
El rango de SPID72 es de -720 a 720.
El valor más alto en SPID indica un mayor alivio del dolor.
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3 Días (72 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resumen de las estimaciones de Kaplan-Meier sobre el tiempo para lograr una reducción del 50 % en la intensidad del dolor desde el inicio
Periodo de tiempo: 7 días
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Desde la fecha de la primera administración de la medicación del estudio hasta el momento de lograr una reducción adecuada del 50 % en la intensidad del dolor con respecto a la puntuación inicial.
Las observaciones censuradas incluyeron sujetos que completaron o abandonaron el estudio sin una reducción del 50 % en la intensidad del dolor con respecto a la puntuación inicial.
Si un sujeto interrumpía debido a la falta de eficacia (incluida la medicación de rescate), el sujeto se censuraba el día 7 a las 12 p. m.
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7 días
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Resumen de las estimaciones de Kaplan-Meier sobre el tiempo para lograr una reducción del 30 % en la intensidad del dolor desde el inicio
Periodo de tiempo: 7 días
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Desde la fecha de la primera administración de la medicación del estudio hasta el momento en que se logra una reducción adecuada del 30 % en la intensidad del dolor con respecto a la puntuación inicial.
Las observaciones censuradas incluyeron sujetos que completaron o abandonaron el estudio sin una reducción del 30 % en la intensidad del dolor con respecto a la puntuación inicial.
Si un sujeto interrumpía debido a la falta de eficacia (incluida la medicación de rescate), el sujeto se censuraba el día 7 a las 12 p. m.
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7 días
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Resumen de la tasa de respuesta del 30 % (con imputación) el día 3
Periodo de tiempo: Día 3
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La tasa de respuesta del 30 % se definió como la proporción de participantes con un valor de cambio porcentual mayor o igual al 30 % desde el inicio en la intensidad del dolor en el día 3 (promedio del día 3 p. m. y el día 4 a. m.).
Si un sujeto tiene solo el valor del día 3 p. m. o el valor del día 4 a. m., la tasa de respuesta se basará en el valor que no falta.
Si un sujeto se retira o usa medicación de rescate antes del día 3 p. m., se imputará la observación inicial realizada (BOCF).
Se puede usar la última observación realizada (LOCF) si no hay valor después.
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Día 3
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Resumen de la tasa de respuesta del 30 % (con imputación) el día 7
Periodo de tiempo: Día 7
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La tasa de respuesta del 30 % se definió como la proporción de participantes con un valor de cambio porcentual mayor o igual al 30 % desde el inicio en la intensidad del dolor en el día 7 (promedio del día 6 p. m. y el día 7 a. m.).
Si un sujeto tiene solo el valor del día 6 p. m. o el valor del día 7 a. m., la tasa de respuesta se basará en el valor que no falta.
Si un sujeto se retira o usa medicación de rescate antes de las 6 p. m., se imputará BOCF.
LOCF se puede utilizar si no hay ningún valor después.
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Día 7
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Resumen de la tasa de respuesta del 50 % (con imputación) el día 3
Periodo de tiempo: Día 3
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La tasa de respuesta del 50 % se definió como la proporción de participantes con un valor de cambio porcentual mayor o igual al 50 % desde el inicio en la intensidad del dolor en el día 3 (promedio del día 3 p. m. y el día 4 a. m.).
Si un sujeto tiene solo el valor del día 3 p. m. o el valor del día 4 a. m., la tasa de respuesta se basará en el valor que no falta.
Si un sujeto se retira o usa medicación de rescate antes del día 3 p. m., se imputará BOCF.
LOCF se puede utilizar si no hay ningún valor después.
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Día 3
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Resumen de la tasa de respuesta del 50 % (con imputación) el día 7
Periodo de tiempo: Día 7
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La tasa de respuesta del 50 % se definió como la proporción de participantes con un valor de cambio porcentual mayor o igual al 50 % desde el inicio en la intensidad del dolor en el día 7 (promedio del día 6 p. m. y el día 7 a. m.).
Si un sujeto tiene solo el valor del día 6 p. m. o el valor del día 7 a. m., la tasa de respuesta se basará en el valor que no falta.
Si un sujeto se retira o usa medicación de rescate antes de las 6 p. m., se imputará BOCF.
LOCF se puede utilizar si no hay ningún valor después.
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Día 7
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Resumen y análisis de la suma de la diferencia de intensidad del dolor (SPID) (con imputación) durante 2 días (48 horas)
Periodo de tiempo: 2 Días (48 horas)
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La intensidad del dolor (PI) se evaluó en una escala de calificación numérica de 11 puntos de 0 = sin dolor a 10 = dolor tan fuerte como puedas imaginar.
La diferencia de intensidad del dolor (PID) fue la diferencia entre el PI inicial (antes de la primera dosis) y el PI actual en la evaluación.
SPID48 se calculó como la suma ponderada en el tiempo de las puntuaciones de PID durante 48 horas.
El rango de SPID48 es de -480 a 480.
El valor más alto en SPID indica un mayor alivio del dolor.
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2 Días (48 horas)
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Resumen y análisis de la suma de la diferencia de intensidad del dolor (SPID) (con imputación) durante 7 días
Periodo de tiempo: 7 días
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La intensidad del dolor (PI) se evaluó en una escala de calificación numérica de 11 puntos de 0 = sin dolor a 10 = dolor tan fuerte como puedas imaginar.
La diferencia de intensidad del dolor (PID) fue la diferencia entre el PI inicial (antes de la primera dosis) y el PI actual en la evaluación.
La SPID durante 7 días se calculó como la suma ponderada en el tiempo de las puntuaciones de la PID hasta el día 7, 8 a.m.
El rango es de -1440 a 1440.
El valor más alto en SPID indica un mayor alivio del dolor.
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7 días
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Resumen y análisis del alivio total del dolor (TOTPAR) (con imputación) durante 2 días (48 horas)
Periodo de tiempo: 2 Días (48 horas)
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El alivio del dolor se definió como una escala categórica de 5 puntos de 0 a 4 (0=nada, 1=poco, 2=algo, 3=mucho, 4=completo).
El alivio total del dolor (TOTPAR) se calculó como la suma ponderada en el tiempo de todo el alivio del dolor hasta la hora 48.
El rango de TOTPAR durante 2 días es de 0 a 192.
Un valor más alto en TOTPAR indicó un mayor alivio del dolor.
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2 Días (48 horas)
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Resumen y análisis del alivio total del dolor (TOTPAR) (con imputación) durante 3 días (72 horas)
Periodo de tiempo: 3 días (72 horas)
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El alivio del dolor se definió como una escala categórica de 5 puntos de 0 a 4 (0=nada, 1=poco, 2=algo, 3=mucho, 4=completo).
El alivio total del dolor (TOTPAR) se calculó como la suma ponderada en el tiempo de todo el alivio del dolor hasta la hora 72.
El rango de TOTPAR durante 3 días es de 0 a 288.
Un valor más alto en TOTPAR indicó un mayor alivio del dolor.
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3 días (72 horas)
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Resumen y análisis del alivio total del dolor (TOTPAR) (con imputación) durante 7 días
Periodo de tiempo: 7 días
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El alivio del dolor se definió como una escala categórica de 5 puntos de 0 a 4 (0=nada, 1=poco, 2=algo, 3=mucho, 4=completo).
El alivio total del dolor (TOTPAR) se calculó como la suma ponderada en el tiempo de todo el alivio del dolor hasta el día 7, 8 a.m.
El rango de TOTPAR durante 7 días es de 0 a 576.
Un valor más alto en TOTPAR indicó un mayor alivio del dolor.
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7 días
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Resumen y análisis de la suma del alivio total del dolor y la suma de la diferencia de intensidad del dolor (SPRID) (con imputación) durante 2 días (48 horas)
Periodo de tiempo: 2 Días (48 horas)
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La suma del alivio total del dolor y la suma de la diferencia de intensidad del dolor (SPRID) se derivó de la suma de TOTPAR y SPID.
El rango de SPRID durante 2 días es de -480 a 672.
Un valor más alto en SPRID indicó un mayor alivio del dolor.
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2 Días (48 horas)
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Resumen y análisis de la suma del alivio total del dolor y la suma de la diferencia de intensidad del dolor (SPRID) (con imputación) durante 3 días (72 horas)
Periodo de tiempo: 3 días (72 horas)
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La suma del alivio total del dolor y la suma de la diferencia de intensidad del dolor (SPRID) se derivó de la suma de TOTPAR y SPID.
El rango de SPRID durante 3 días es de -720 a 1008.
Un valor más alto en SPRID indicó un mayor alivio del dolor.
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3 días (72 horas)
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Resumen y análisis de la suma del alivio total del dolor y la suma de la diferencia de intensidad del dolor (SPRID) (con imputación) durante 7 días
Periodo de tiempo: 7 días
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La suma del alivio total del dolor y la suma de la diferencia de intensidad del dolor (SPRID) se derivó de la suma de TOTPAR y SPID.
El rango de SPRID durante 7 días es de -1440 a 2016.
Un valor más alto en SPRID indicó un mayor alivio del dolor.
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7 días
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Sujeto Satisfacción con el Tratamiento
Periodo de tiempo: 7 días
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La satisfacción con el tratamiento se midió utilizando una escala de 7 puntos donde 1 = muy satisfecho y 7 = muy insatisfecho
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7 días
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Impresión global del cambio del paciente (PGIC) al final del estudio
Periodo de tiempo: 7 días
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La Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC, por sus siglas en inglés) se definió como la escala numérica de 7 puntos, donde 1 = mejoró mucho a 7 = empeoró mucho.
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7 días
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Impresión global del cambio del médico (CGIC) al final del estudio
Periodo de tiempo: 7 días
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La Impresión Global de Cambio del Clínico (CGIC) se definió como la escala numérica de 7 puntos, donde 1 = mejoró mucho a 7 = mucho peor.
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7 días
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Resumen de la utilización de recursos médicos - Número de llamadas del sujeto al personal del sitio de estudio
Periodo de tiempo: 7 días
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La información asociada con los contactos con un profesional de la salud fue recopilada por el investigador y el personal del estudio para todos los sujetos a lo largo del estudio.
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7 días
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Resumen de la utilización de recursos médicos - Número de otros tipos de contactos con profesionales de la salud
Periodo de tiempo: 7 días
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La información asociada con los contactos con un profesional de la salud fue recopilada por el investigador y el personal del estudio para todos los sujetos a lo largo del estudio.
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7 días
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Calidad del sueño: ¿Problemas para conciliar el sueño? - Cambio de medición desde el inicio hasta el final del estudio (Tapentadol IR)
Periodo de tiempo: Línea base y 7 días
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Durante los últimos 7 días, los pacientes informaron "problemas para conciliar el sueño" mediante el uso de una escala de 4 categorías (nada, 1 a 2 días, 3 a 5 días, 6 a 7 días) al inicio y en la visita final del estudio (Día 7) .
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Línea base y 7 días
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Calidad del sueño: ¿Problemas para conciliar el sueño? - Cambio de medición desde el inicio hasta el final del estudio (Oxicodona IR)
Periodo de tiempo: Línea base y 7 días
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Durante los últimos 7 días, los pacientes informaron "problemas para conciliar el sueño" mediante el uso de una escala de 4 categorías (nada, 1 a 2 días, 3 a 5 días, 6 a 7 días) al inicio y en la visita final del estudio (Día 7) .
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Línea base y 7 días
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Calidad del sueño: ¿Se despierta varias veces durante la noche? - Cambio de medición desde el inicio hasta el final del estudio (Tapentadol IR)
Periodo de tiempo: Línea base y 7 días
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Durante los últimos 7 días, los pacientes informaron "Despertarse varias veces durante la noche" utilizando una escala de 4 categorías (en absoluto, 1 a 2 días, 3 a 5 días, 6 a 7 días) al inicio y en la visita final del estudio ( Día 7).
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Línea base y 7 días
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Calidad del sueño: ¿Se despierta varias veces durante la noche? - Cambio de medición desde el inicio hasta el final del estudio (Oxicodona IR)
Periodo de tiempo: Línea base y 7 días
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Durante los últimos 7 días, los pacientes informaron "Despertarse varias veces durante la noche" utilizando una escala de 4 categorías (en absoluto, 1 a 2 días, 3 a 5 días, 6 a 7 días) al inicio y en la visita final del estudio ( Día 7).
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Línea base y 7 días
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Calidad del sueño: ¿Problemas para permanecer dormido? - Cambio de medición desde el inicio hasta el final del estudio (Tapentadol IR)
Periodo de tiempo: Línea base y 7 días
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Durante los últimos 7 días, los pacientes informaron "Problemas para permanecer dormidos" utilizando una escala de 4 categorías (nada, 1 a 2 días, 3 a 5 días, 6 a 7 días) al inicio y en la visita final del estudio (Día 7) .
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Línea base y 7 días
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Calidad del sueño: ¿Problemas para permanecer dormido? - Cambio de medición desde el inicio hasta el final del estudio (Oxicodona IR)
Periodo de tiempo: Línea base y 7 días
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Durante los últimos 7 días, los pacientes informaron "Problemas para permanecer dormidos" utilizando una escala de 4 categorías (nada, 1 a 2 días, 3 a 5 días, 6 a 7 días) al inicio y en la visita final del estudio (Día 7) .
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Línea base y 7 días
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Calidad del sueño: ¿el dolor interfiere con el sueño? - Cambio de medición desde el inicio hasta el final del estudio (Tapentadol IR)
Periodo de tiempo: Línea base y 7 días
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Durante los últimos 7 días, los pacientes informaron "El dolor interfiere con el sueño" utilizando una escala de 4 categorías (nada, 1 a 2 días, 3 a 5 días, 6 a 7 días) al inicio y en la visita final del estudio (Día 7 ).
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Línea base y 7 días
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Calidad del sueño: ¿el dolor interfiere con el sueño? - Cambio de medición desde el inicio hasta el final del estudio (Oxicodona IR)
Periodo de tiempo: Línea base y 7 días
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Durante los últimos 7 días, los pacientes informaron "El dolor interfiere con el sueño" utilizando una escala de 4 categorías (nada, 1 a 2 días, 3 a 5 días, 6 a 7 días) al inicio y en la visita final del estudio (Día 7 ).
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Línea base y 7 días
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Calidad del sueño: ¿Se despierta sintiéndose cansado y agotado? - Cambio de medición desde el inicio hasta el final del estudio (Tapentadol IR)
Periodo de tiempo: Línea base y 7 días
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Durante los últimos 7 días, los pacientes informaron "Despertarse sintiéndose cansados y agotados" utilizando una escala de 4 categorías (nada, 1 a 2 días, 3 a 5 días, 6 a 7 días) al inicio y en la visita final del estudio (Día 7).
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Línea base y 7 días
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Calidad del sueño: ¿Se despierta sintiéndose cansado y agotado? - Cambio de medición desde el inicio hasta el final del estudio (Oxicodona IR)
Periodo de tiempo: Línea base y 7 días
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Durante los últimos 7 días, los pacientes informaron "Despertarse sintiéndose cansados y agotados" utilizando una escala de 4 categorías (nada, 1 a 2 días, 3 a 5 días, 6 a 7 días) al inicio y en la visita final del estudio (Día 7).
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Línea base y 7 días
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Calidad del sueño: ¿Se siente alerta durante el día? - Cambio de medición desde el inicio hasta el final del estudio (Tapentadol IR)
Periodo de tiempo: Línea base y 7 días
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Durante los últimos 7 días, los pacientes informaron "Sentirse alerta durante las horas del día" utilizando una escala de 4 categorías (nada, 1 a 2 días, 3 a 5 días, 6 a 7 días) al inicio y en la visita final del estudio (Día 7).
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Línea base y 7 días
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Calidad del sueño: ¿Se siente alerta durante el día? - Cambio de medición desde el inicio hasta el final del estudio (Oxicodona IR)
Periodo de tiempo: Línea base y 7 días
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Durante los últimos 7 días, los pacientes informaron "Sentirse alerta durante las horas del día" utilizando una escala de 4 categorías (nada, 1 a 2 días, 3 a 5 días, 6 a 7 días) al inicio y en la visita final del estudio (Día 7).
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Línea base y 7 días
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Calidad del sueño: ¿Se siente bien descansado? - Cambio de medición desde el inicio hasta el final del estudio (Tapentadol IR)
Periodo de tiempo: Línea base y 7 días
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Durante los últimos 7 días, los pacientes informaron "Sentirse bien descansados" mediante el uso de una escala de 4 categorías (nada, 1 a 2 días, 3 a 5 días, 6 a 7 días) al inicio y en la visita final del estudio (Día 7) .
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Línea base y 7 días
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Calidad del sueño: ¿Se siente bien descansado? - Cambio de medición desde el inicio hasta el final del estudio (Oxicodona IR)
Periodo de tiempo: Línea base y 7 días
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Durante los últimos 7 días, los pacientes informaron "Sentirse bien descansados" mediante el uso de una escala de 4 categorías (nada, 1 a 2 días, 3 a 5 días, 6 a 7 días) al inicio y en la visita final del estudio (Día 7) .
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Línea base y 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Oxicodona
- Tapentadol
Otros números de identificación del estudio
- CR015040
- R331333PAI3022 (OTRO: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC)
- KF5503/49 (OTRO: Grunenthal GmbH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Tapentadol IR
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Janssen Research & Development, LLCTerminadoHallux valgoCorea, república de
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Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Grünenthal GmbHTerminado
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Janssen-Cilag International NVGrünenthal GmbHTerminado
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Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Grünenthal GmbHTerminadoArtritis | Enfermedades Articulares | Osteoartritis
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Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLCGrünenthal GmbHTerminadoDolor de espaldaEstados Unidos
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Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Terminado
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Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Grünenthal GmbHTerminadoArtroplastiaEstados Unidos, Reino Unido, Bélgica, España, Canadá, Finlandia, Nueva Zelanda, Suecia
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Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Grünenthal GmbHTerminadoArtralgia | Juanete | Hallux valgo | Evaluación del dolor | Tapentadol
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