Sicurezza ed efficacia del tapentadolo a rilascio immediato (IR) e dell'ossicodone IR per il trattamento del dolore acuto post-operatorio a seguito di chirurgia elettiva della spalla artroscopica (chirurgia che utilizza un endoscopio flessibile sottile)

Questo è un doppio cieco (né il paziente né il medico dello studio conoscono il nome del farmaco dello studio assegnato durante lo studio), randomizzato (farmaco dello studio selezionato per caso come lanciare una moneta), attivo-comparatore (il paziente riceverà il farmaco attivo e non esiste un farmaco inattivo), studio ambulatoriale per valutare l'efficacia e quanto bene un paziente tollera dosi multiple di tapentadolo a rilascio immediato (IR) rispetto a ossicodone IR per il dolore postoperatorio da moderato a severo a breve termine dopo artroscopia (una tecnica chirurgica in base alla quale un medico inserisce uno strumento tubolare in un'articolazione per ispezionare visivamente e riparare i tessuti) chirurgia della spalla. Saranno arruolati circa 370 pazienti per ricevere tapentadolo IR o ossicodone IR fino a quando non saranno arruolati circa 150 pazienti in ciascun gruppo di trattamento. Dopo aver ottenuto il consenso informato, i pazienti saranno sottoposti a procedure di visita di screening per determinare l'ammissibilità allo studio. La visita 1 (screening) può iniziare fino a 21 giorni prima dell'intervento. Le valutazioni preoperatorie (ad es. esami fisici, valutazioni cliniche di laboratorio) saranno condotte come parte delle procedure di routine. I pazienti verranno sottoposti a un test antidroga sulle urine e le donne in grado di avere figli verranno sottoposte a un test di gravidanza sulle urine eseguito come parte dello screening prima dello studio. Verranno rilevati altezza e peso e allo screening verrà compilato anche un questionario sul sonno. Il personale dello studio condurrà un insegnamento preoperatorio sul dolore postoperatorio, tra cui: la valutazione dell'intensità del dolore per lo studio (scala di valutazione numerica a 11 punti dove 0=nessun dolore e 10=dolore più grave che si possa immaginare); descrizioni di dolore lieve, moderato e severo; istruzioni per la somministrazione del farmaco oggetto dello studio; e compilando il diario di studio. I pazienti eleggibili saranno uomini e donne post-operatori sottoposti a chirurgia artroscopica della spalla ambulatoriale elettiva. I pazienti devono aver ricevuto un blocco nervoso interscalenico regionale (all'interno dei muscoli scaleni) come anestetico primario (farmaco paralizzante) durante la procedura e non necessitano di analgesia controllata dal paziente per via endovenosa (attraverso una vena) post-operatoria. Saranno ammissibili i pazienti per i quali si prevede un dolore postoperatorio acuto da moderato a grave derivante da un intervento chirurgico alla spalla e che sono candidati idonei per la gestione del dolore ambulatoriale con un antidolorifico oppioide orale (narcotico). Inoltre, ci si aspetta che i pazienti appropriati richiedano farmaci antidolorifici orali da oppioidi dopo l'intervento. I pazienti che continuano a soddisfare tutti i criteri dello studio dopo l'intervento saranno assegnati a un gruppo di farmaci in studio prima della dimissione dalla PACU (la PACU è considerata Visita 2) e saranno rimandati a casa con il farmaco in studio. A tutti i pazienti verrà prescritto un regime standard di applicazione di impacchi freddi sulla spalla chirurgica. Ai pazienti verrà chiesto di assumere la prima dose del farmaco in studio come primo antidolorifico orale quando hanno almeno un dolore "moderato" (prima della dimissione o a casa). Ai pazienti verranno ricordate le istruzioni sul dolore postoperatorio che sono state discusse durante la visita di screening preoperatoria. I pazienti saranno inoltre istruiti a completare una valutazione del diario della loro attuale intensità del dolore prima di assumere la prima dose del farmaco in studio. Il giorno 1 sarà il giorno di calendario in cui il paziente assume la prima dose del farmaco in studio. A partire dal giorno 1, i pazienti verranno istruiti a completare le valutazioni nei diari cartacei ogni mattina e sera relativi all'intensità del dolore, al sollievo dal dolore e alle occorrenze di vomito. Tutti i pazienti saranno contattati telefonicamente da un membro del personale dello studio il giorno successivo all'intervento. Il personale verificherà che sia stata assunta la prima dose del farmaco in studio e che sia stata registrata la valutazione dell'intensità del dolore al basale. Tutti i pazienti riceveranno una seconda telefonata dal personale dello studio il giorno 3. Durante questa telefonata, il personale del sito si informerà sullo stato generale del paziente e rafforzerà la conformità al diario. Se il personale dello studio lo ritiene necessario, al paziente sarà richiesto di tornare presso la sede dello studio per una visita non programmata. I pazienti possono assumere fino a 2 pillole (qualsiasi forma) di paracetamolo per il dolore diverso dal dolore postoperatorio alla spalla (ad es. Mal di testa, mal di schiena) una volta al giorno solo per un totale di 2 giorni durante lo studio. I pazienti che assumono fino a 325 mg/giorno di aspirina come prevenzione per una condizione cardiaca potranno entrare nello studio e continuare il farmaco in studio a condizione che abbiano una dose stabile per almeno 1 mese prima dell'ingresso nello studio e pianifichino di continuare lo stesso dose durante lo studio. I pazienti che completano lo studio torneranno al centro dello studio per una visita finale (Visita 3) il giorno 7. I pazienti che interrompono anticipatamente per qualsiasi motivo (ad esempio, mancanza di efficacia, eventi avversi, scelta del paziente) devono contattare il personale dello studio prima di assumere farmaci antidolorifici supplementari e programmare la sua visita finale. I pazienti completeranno una valutazione finale dell'intensità del dolore e del sollievo dal dolore. Inoltre, tutti i pazienti completeranno un questionario sul sonno, un'impressione globale del cambiamento del paziente e una valutazione della soddisfazione per il trattamento. Il medico dello studio completerà un'Impressione globale del cambiamento del clinico e registrerà qualsiasi utilizzo di risorse mediche indicato nelle tabelle dell'ufficio (ad esempio, chiamate non pianificate dal soggetto, visite ambulatoriali non programmate, visite al pronto soccorso). Saranno ottenuti i segni vitali e i farmaci in studio saranno raccolti e contati. Ai pazienti verranno valutati gli eventi avversi e registrati eventuali cambiamenti nei farmaci concomitanti (altri farmaci assunti contemporaneamente al farmaco in studio). A tutti i pazienti verranno prescritti farmaci post-studio a discrezione del medico dello studio. Un paziente può scegliere di assumere antidolorifici supplementari per trattare il dolore alla spalla postoperatorio in qualsiasi momento durante lo studio; tuttavia, i pazienti che assumono farmaci antidolorifici supplementari saranno considerati interrotti dallo studio. I pazienti verranno assegnati casualmente equamente (1:1) in cieco (né il paziente né il medico dello studio lo sanno) per ottenere tapentadolo a rilascio immediato (IR) 50 o 100 mg vs ossicodone IR 5 o 10 mg, ogni 4-6 ore come necessario. Il trattamento dura fino a 7 giorni a partire dal giorno 1 con una capsula del farmaco in studio. Una "ri-dose" è consentita e può essere somministrata solo un'ora dopo la prima dose. Per le dosi successive, i pazienti possono assumere una o due capsule ogni 4-6 ore secondo necessità.