Tapentadol Immediate Release (IR) ja Oxycodone IR turvallisuus ja tehokkuus akuutin post-op-kivun hoidossa valinnaisen artroskooppisen (ohuta, joustavaa kaulaa käyttävä leikkaus) olkapääleikkauksen jälkeen

Tämä on kaksoissokko (potilas tai tutkimuslääkäri ei tiedä määrätyn tutkimuslääkkeen nimeä tutkimuksen aikana), satunnaistettu (tutkimuslääke valitaan sattumalta, kuten kolikon heittäminen), aktiivinen vertailu (potilas saa aktiivisen lääkkeen ja ei ole inaktiivista lääkettä), avohoitotutkimus tehon arvioimiseksi ja kuinka hyvin potilas sietää useita annoksia tapentadolia välittömästi vapautuvaa (IR) verrattuna oksikodonin IR-annoksiin lyhytaikaiseen kohtalaiseen tai vaikeaan postoperatiiviseen kipuun artroskopian jälkeen (kirurginen tekniikka, jossa lääkäri asettaa putken kaltaisen instrumentin niveleen kudosten visuaalista tarkastelua ja korjaamista varten) olkapääleikkaus. Noin 370 potilasta otetaan mukaan joko saamaan tapentadol-infrapuna- tai oksikodoni-infrapunahoitoa, kunnes noin 150 potilasta kustakin hoitoryhmästä otetaan mukaan. Saatuaan tietoisen suostumuksen potilaille tehdään seulontakäyntimenettelyt tutkimuskelpoisuuden määrittämiseksi. Käynti 1 (seulonta) voi alkaa jopa 21 päivää ennen leikkausta. Leikkausta edeltävät arvioinnit (esim. fyysiset tutkimukset, kliiniset laboratoriotutkimukset) tehdään osana rutiinitoimenpiteitä. Potilaille tehdään virtsan huumetesti ja lapsia saaville naisille virtsaraskaustesti osana seulontaa ennen tutkimusta. Seulonnassa mitataan pituus ja paino sekä unikysely. Tutkimushenkilöstö suorittaa leikkauksen jälkeistä kipua ennen leikkausta koskevaa opetusta, mukaan lukien: tutkimuksen kivun voimakkuuden arviointi (11 pisteen numeerinen arviointiasteikko, jossa 0 = ei kipua ja 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella); kuvaukset lievästä, kohtalaisesta ja vaikeasta kivusta; ohjeet tutkimuslääkkeen annosteluun; ja opiskelupäiväkirjan täyttäminen. Tukikelpoisia potilaita ovat postoperatiiviset miehet ja naiset, joille on tehty valinnainen avohoito artroskopinen olkapääleikkaus. Potilaiden on täytynyt saada alueellinen interscalene (skaleenilihasten sisällä) hermosalpaus ensisijaisena anestesiana (punnituslääkityksenä) toimenpiteen aikana, eivätkä he tarvitse suonensisäistä (laskimon kautta) potilaan kontrolloimaa analgesiaa leikkauksen jälkeen. Potilaat, joilla odotetaan olevan kohtalainen tai vaikea akuutti leikkauksen jälkeinen kipu olkapääleikkauksesta ja jotka ovat sopivia ehdokkaita avohoitoon suun kautta otettavalla opioidikipulääkkeellä (huumeella). Lisäksi asianmukaisten potilaiden odotetaan tarvitsevan oraalista opioidikipulääkettä leikkauksen jälkeen. Potilaat, jotka täyttävät edelleen kaikki tutkimuskriteerit leikkauksen jälkeen, määrätään tutkimuslääkeryhmään ennen PACU:n kotiuttamista (PACU:ta pidetään vierailuna 2) ja lähetetään kotiin tutkimuslääkityksen kanssa. Kaikille potilaille määrätään tavallinen kylmäpakkaushoito kirurgiseen olkapäähän. Potilaita neuvotaan ottamaan ensimmäinen annos tutkimuslääkettä ensimmäisenä suun kautta annettavana kipulääkkeenä, kun heillä on vähintään "kohtalaista" kipua (ennen kotiuttamista tai kotona). Potilaita muistutetaan leikkauksen jälkeisen kivun ohjeista, joista keskusteltiin ennen leikkausta seulontakäynnillä. Potilaita neuvotaan myös täyttämään päiväkirjaarvio nykyisestä kivun voimakkuudestaan ​​ennen ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen ottamista. Päivä 1 on kalenteripäivä, jolloin potilas ottaa ensimmäisen annoksen tutkimuslääkettä. Ensimmäisestä päivästä alkaen potilaita ohjeistetaan suorittamaan joka aamu ja ilta paperipäiväkirjoihin merkityt arvioinnit, jotka koskevat kivun voimakkuutta, kivun lievitystä ja oksentelua. Tutkimushenkilökunnan jäsen ottaa kaikkiin potilaisiin yhteyttä puhelimitse leikkausta seuraavana päivänä. Henkilökunta varmistaa, että ensimmäinen annos tutkimuslääkitystä otettiin ja kivun voimakkuuden perusarviointi kirjattiin. Kaikki potilaat saavat toisen puhelinsoiton tutkimushenkilöstöltä päivänä 3. Tämän puhelun aikana keskuksen henkilökunta tiedustelee potilaan yleistilaa ja vahvistaa päiväkirjan noudattamista. Jos tutkimushenkilöstö katsoo sen tarpeelliseksi, potilaan on palattava tutkimuspaikalle suunnittelemattomalle käynnille. Potilaat voivat ottaa enintään 2 pilleriä (missä tahansa muodossa) asetaminofeenia muuhun kuin leikkauksen jälkeiseen olkakipuun (esim. päänsärky, selkäkipu) vain kerran päivässä yhteensä 2 päivän ajan tutkimuksen aikana. Potilaat, jotka ottavat enintään 325 mg/vrk aspiriinia sydänsairauden ehkäisyyn, saavat osallistua tutkimukseen ja jatkaa tutkimuslääkitystä edellyttäen, että he saavat vakaan annoksen vähintään kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa ja aikovat jatkaa samaa annosta tutkimuksen aikana. Tutkimuksen suorittaneet potilaat palaavat tutkimuspaikalle viimeiselle käynnille (käynti 3) päivänä 7. Potilaiden, jotka keskeyttävät hoidon aikaisin jostain syystä (ts. tehon puutteesta, haittavaikutuksista tai potilaan valinnasta), tulee ottaa yhteyttä tutkimushenkilökuntaan ennen ottamista. lisäkipulääkitystä ja varaa viimeinen käynti. Potilaat suorittavat lopullisen arvion kivun voimakkuudesta ja kivun lievityksestä. Lisäksi kaikki potilaat täyttävät unikyselyn, Patient Global Impression of Change ja arvioinnin tyytyväisyydestä hoitoon. Tutkimuslääkäri suorittaa kliinisen globaalin muutoksen vaikutelman ja kirjaa kaikki toimistokaavioihin mainitut lääketieteellisten resurssien käytön (esim. suunnittelemattomat puhelut tutkittavalta, suunnittelemattomat vastaanottokäynnit, ensiapukäynnit). Elintoiminnot hankitaan ja tutkimuslääkkeet kerätään ja lasketaan. Potilaiden haittatapahtumat arvioidaan ja mahdolliset muutokset samanaikaisissa lääkkeissä (muissa lääkkeissä, jotka otetaan samaan aikaan tutkimuslääkkeen kanssa) kirjataan. Kaikille potilaille määrätään tutkimuslääkärin harkinnan mukaan tutkimuksen jälkeinen lääkitys. Potilas voi halutessaan ottaa täydentäviä kipulääkkeitä leikkauksen jälkeisen olkapääkipunsa hoitoon milloin tahansa tutkimuksen aikana; Potilaiden, jotka ottavat täydentäviä kipulääkkeitä, katsotaan kuitenkin keskeytetyiksi tutkimuksesta. Potilaat määrätään sattumalta tasapuolisesti (1:1) sokeutetulla tavalla (ei potilas tai tutkimuslääkäri tiedä) saamaan tapentadolia välittömästi vapautuvaa (IR) 50 tai 100 mg vs oksikodoni IR 5 tai 10 mg 4-6 tunnin välein. tarvittaessa. Hoito on enintään 7 päivää alkaen päivästä 1 yhdellä kapselilla tutkimuslääkettä. "Uudelleenannos" on sallittu, ja se voidaan antaa vain tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta. Seuraavia annoksia varten potilaat voivat ottaa yhden tai kaksi kapselia 4–6 tunnin välein tarpeen mukaan.