A Tapentadol Azonnali Felszabadulás (IR) és az Oxycodone IR biztonságossága és hatékonysága az akut műtét utáni fájdalom kezelésére elektív artroszkópos (vékony, rugalmas hatótávolságú) vállműtétet követően

Ez kettős vak (sem a beteg, sem a vizsgálati orvos nem tudja a hozzárendelt vizsgálati gyógyszer nevét a vizsgálat során), randomizált (a vizsgálati gyógyszert véletlenül választják ki, mint egy érme feldobása), aktív-komparátor (a beteg aktív gyógyszert kap, ill. nincs inaktív gyógyszer), ambuláns vizsgálat annak értékelésére, hogy a beteg mennyire tolerálja a tapentadol azonnali felszabadulása (IR) többszöri adagját az oxikodonnal szemben az artroszkópos műtét utáni rövid távú, közepesen súlyos vagy súlyos posztoperatív fájdalomra (olyan műtéti technika, amelynek során orvos csőszerű műszert helyez az ízületbe a szövetek vizuális vizsgálatára és javítására) vállműtét. Körülbelül 370 beteget vonnak be tapentadol IR vagy oxikodon IR kezelésre mindaddig, amíg mindegyik kezelési csoportból körülbelül 150 beteget bevonnak. A tájékozott beleegyezés megszerzése után a betegek szűrővizsgálatot végeznek a vizsgálatra való alkalmasság megállapítása érdekében. Az 1. vizit (szűrés) akár 21 nappal a műtét előtt kezdődhet. A műtét előtti értékeléseket (például fizikális vizsgálatokat, klinikai laboratóriumi értékeléseket) a rutin eljárások részeként kell elvégezni. A vizsgálatot megelőző szűrés részeként a betegek vizeletben drogtesztet, a gyermekvállalásra képes nőknél pedig terhességi vizeletvizsgálatot végeznek. A szűrés során felmérik a testmagasságot és a súlyt, valamint alvási kérdőívet is kitöltenek. A vizsgálati személyzet preoperatív oktatást fog tartani a posztoperatív fájdalomról, beleértve a következőket: a fájdalom intenzitásának értékelése a vizsgálathoz (11 pontos numerikus értékelési skála, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni); az enyhe, közepes és erős fájdalom leírása; utasítások a vizsgálati gyógyszerekkel való adagoláshoz; és a tanulmányi napló kitöltése. A jogosult betegek olyan posztoperatív férfiak és nők lesznek, akik elektív ambuláns artroszkópos vállműtéten estek át. A betegeknek regionális interscalene (a pikkelyizmokon belüli) idegblokkot elsődleges érzéstelenítőként (zsibbadó gyógyszerként) kell kapniuk az eljárás során, és nem igényelnek intravénás (vénán keresztül) a beteg által kontrollált fájdalomcsillapítást a műtét után. Azok a betegek, akiknél várhatóan közepesen súlyos vagy súlyos heveny posztoperatív fájdalom jelentkezik vállműtét következtében, és akik megfelelő jelöltek orális opioid (narkotikus) fájdalomcsillapítóval történő ambuláns fájdalomcsillapításra. Ezenkívül a megfelelő betegeknek várhatóan orális opioid fájdalomcsillapítóra lesz szükségük a műtét után. Azokat a betegeket, akik a műtét után is megfelelnek minden vizsgálati kritériumnak, a PACU elbocsátása előtt besorolják a vizsgálati gyógyszercsoportba (a PACU 2. vizitnek minősül), és vizsgálati gyógyszerrel hazaküldik őket. Minden betegnek elő kell írnia egy standard hidegcsomagolást a műtéti vállra. A betegeket arra utasítják, hogy az első orális fájdalomcsillapítóként vegyék be a vizsgálati gyógyszer első adagját, ha legalább „közepes” fájdalmaik vannak (kibocsátás előtt vagy otthon). A betegeket emlékeztetik a műtét utáni fájdalomra vonatkozó utasításokra, amelyeket a műtét előtti szűrővizsgálat során megbeszéltek. A betegeket arra is utasítják, hogy a vizsgálati gyógyszer első adagjának bevétele előtt készítsenek naplót a jelenlegi fájdalomintenzitásukról. Az 1. nap az a naptári nap, amikor a beteg beveszi a vizsgálati gyógyszer első adagját. Az 1. naptól kezdve a betegeket arra utasítják, hogy minden reggel és este papírnaplóban töltsenek ki értékeléseket a fájdalom intenzitásával, a fájdalom csillapításával és a hányás előfordulásával kapcsolatban. A műtétet követő napon minden beteggel telefonon felveszi a kapcsolatot a vizsgálati személyzet egyik tagja. A személyzet ellenőrzi, hogy a vizsgálati gyógyszer első adagját bevették-e, és feljegyezték-e a fájdalom intenzitásának alapértékét. Minden beteg kap egy második telefonhívást a vizsgálati személyzettől a 3. napon. A telefonhívás során a helyszíni személyzet érdeklődni fog a páciens általános állapotáról, és megerősítik a napló betartását. Ha a vizsgálatot végző személyzet szükségesnek tartja, a betegnek vissza kell térnie a vizsgálati helyszínre egy előre nem tervezett látogatásra. A betegek legfeljebb 2 tablettát (bármilyen formában) acetaminofent vehetnek be a műtét utáni vállfájdalmakon kívüli fájdalom (például fejfájás, hátfájás) kezelésére naponta egyszer, összesen legfeljebb 2 napig a vizsgálat során. Azok a betegek, akik szívbetegség megelőzésére napi 325 mg aszpirint szednek, beléphetnek a vizsgálatba, és folytathatják a vizsgálati gyógyszeres kezelést, feltéve, hogy a vizsgálatba való belépés előtt legalább 1 hónapig stabil adagot kapnak, és azt tervezik, hogy folytatni fogják. dózist a vizsgálat során. A vizsgálatot befejező betegek a 7. napon visszatérnek a vizsgálat helyszínére egy utolsó vizitre (3. vizit). Azoknak a betegeknek, akik bármilyen okból (pl. a hatásosság hiánya, nemkívánatos események vagy a beteg választása miatt) korán abbahagyják a kezelést, kapcsolatba kell lépniük a vizsgálati személyzettel, mielőtt bevennék. kiegészítő fájdalomcsillapítót, és ütemezze be utolsó látogatását. A betegek végső értékelést végeznek a fájdalom intenzitásával és a fájdalom csillapításával kapcsolatban. Ezenkívül minden betegnek ki kell töltenie egy alvási kérdőívet, a Patient Global Impression of Change-t és a kezeléssel való elégedettség értékelését. A vizsgálatot végző orvos elkészíti a Clinician Global Impression of Change-t, és rögzíti az irodai diagramokon feltüntetett minden orvosi erőforrás-felhasználást (pl. az alany nem tervezett hívásait, előre nem tervezett rendelői látogatásokat, sürgősségi látogatásokat). A létfontosságú jeleket megkapjuk, és a vizsgálati gyógyszert összegyűjtjük és megszámoljuk. A betegeknél fel kell mérni a nemkívánatos eseményeket, és fel kell jegyezni az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekben (a vizsgálati gyógyszerrel egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerekben) bekövetkezett változásokat. Minden betegnek a vizsgálat utáni gyógyszert kell felírnia a vizsgáló orvos belátása szerint. A páciens a vizsgálat során bármikor dönthet úgy, hogy kiegészítő fájdalomcsillapítót szed a műtét utáni vállfájdalma kezelésére; mindazonáltal azoknál a betegeknél, akik kiegészítő fájdalomcsillapítót szednek, abbahagyják a vizsgálatot. A betegek véletlenül egyenlő arányban (1:1) vakon (sem a beteg, sem a vizsgálati orvos nem ismeri) beosztják a tapentadol azonnali felszabadulású (IR) 50 vagy 100 mg vs oxikodon IR 5 vagy 10 mg 4-6 óránkénti adagját. szükség szerint. A kezelés legfeljebb 7 napig tart, az 1. naptól kezdve egy kapszula vizsgálati gyógyszerrel. Az „újraadagolás” megengedett, és csak az első adag után egy órával adható be. Az ezt követő adagok esetében a betegek szükség szerint 4-6 óránként egy vagy két kapszulát vehetnek be.