Sikkerhed og effektivitet af Tapentadol Immediate Release (IR) og Oxycodone IR til behandling af akut post-op smerte efter elektiv artroskopisk (kirurgi med et tyndt fleksibelt omfang) skulderkirurgi

Dette er en dobbeltblind (hverken patienten eller undersøgelseslægen kender navnet på det tildelte undersøgelseslægemiddel under undersøgelsen), randomiseret (undersøgelseslægemiddel udvalgt tilfældigt som at slå en mønt), aktiv komparator (patienten får aktivt lægemiddel og der er intet inaktivt lægemiddel), ambulant undersøgelse for at evaluere effektiviteten og hvor godt en patient tolererer flere doser tapentadol øjeblikkelig frigivelse (IR) versus oxycodon IR for kortvarige moderate til svære postoperative smerter efter artroskopi (en kirurgisk teknik, hvor en læge indsætter et rørlignende instrument i et led for visuelt at inspicere og reparere væv) skulderkirurgi. Omkring 370 patienter vil blive indskrevet til enten at modtage tapentadol IR eller oxycodon IR, indtil ca. 150 patienter i hver behandlingsgruppe er inkluderet. Efter at have indhentet informeret samtykke vil patienter have screeningsbesøgsprocedurer for at afgøre undersøgelsens egnethed. Besøg 1 (screening) kan begynde op til 21 dage før operationen. Præoperative vurderinger (f.eks. fysiske undersøgelser, kliniske laboratorievurderinger) vil blive udført som en del af rutineprocedurer. Patienter vil have en urinstoftest, og kvinder, der er i stand til at få børn, vil få udført en uringraviditetstest som en del af screeningen forud for undersøgelsen. Der vil blive taget højde og vægt, og der vil også blive udfyldt et søvnspørgeskema ved screeningen. Undersøgelsespersonale vil udføre præoperativ undervisning vedrørende postoperativ smerte, herunder: vurderingen af ​​smerteintensiteten for undersøgelsen (11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 0=ingen smerte og 10=smerte så slemt som du kan forestille dig); beskrivelser af mild, moderat og svær smerte; instruktioner til dosering med undersøgelsesmedicin; og udfyldelse af studiedagbogen. Berettigede patienter vil være postoperative mænd og kvinder, som har gennemgået elektiv ambulant artroskopisk skulderkirurgi. Patienter skal have modtaget en regional interscalene (inden for scalene-musklerne) nerveblok som det primære bedøvelsesmiddel (bedøvende medicin) under proceduren og behøver ikke intravenøs (gennem en vene) patientkontrolleret analgesi postoperativt. Patienter, som forventes at have moderate til svære akutte postoperative smerter fra skulderkirurgi, og som er egnede kandidater til ambulant smertebehandling med en oral opioid (narkotisk) smertestillende medicin, vil være berettiget. Derudover forventes passende patienter at have behov for oral opioid smertestillende medicin postoperativt. Patienter, der fortsat opfylder alle undersøgelseskriterier postoperativt, vil blive tildelt en undersøgelseslægemiddelgruppe før PACU-udskrivning (PACU betragtes som besøg 2) og vil blive sendt hjem med undersøgelsesmedicin. Alle patienter vil blive ordineret et standardregime for påføring af kold pakning på den kirurgiske skulder. Patienter vil blive instrueret i at tage den første dosis af undersøgelsesmedicin som deres første orale smertestillende medicin, når de har mindst "moderat" smerter (før udskrivelsen eller hjemme). Patienterne vil blive mindet om instruktioner om postoperative smerter, som blev diskuteret under det præoperative screeningsbesøg. Patienterne vil også blive instrueret i at gennemføre en dagbogsvurdering af deres aktuelle smerteintensitet, før de tager den første dosis af undersøgelsesmedicin. Dag 1 vil være den kalenderdag, hvor patienten tager den første dosis af undersøgelsesmedicin. Fra dag 1 vil patienterne blive instrueret i at gennemføre vurderinger i papirdagbøger hver morgen og aften relateret til smerteintensitet, smertelindring og forekomster af opkastning. Alle patienter vil blive kontaktet telefonisk af et medlem af undersøgelsens personale dagen efter operationen. Personalet vil verificere, at den første dosis af undersøgelsesmedicin blev taget, og baseline-vurderingen af ​​smerteintensiteten blev registreret. Alle patienter vil modtage endnu et telefonopkald fra undersøgelsens personale på dag 3. Under dette telefonopkald vil personalet på stedet forespørge om patientens overordnede status og vil styrke dagbogsoverensstemmelsen. Hvis undersøgelsespersonalet fastslår, at det er nødvendigt, vil patienten blive bedt om at vende tilbage til undersøgelsesstedet for et uplanlagt besøg. Patienter kan tage op til 2 piller (enhver form) af acetaminophen mod andre smerter end postoperative skuldersmerter (f.eks. hovedpine, rygsmerter) én gang dagligt i op til i alt 2 dage i løbet af undersøgelsen. Patienter, der tager op til 325 mg/dag aspirin som forebyggelse af en hjertelidelse, vil få tilladelse til at deltage i undersøgelsen og fortsætte med undersøgelsesmedicin, forudsat at de er på en stabil dosis i mindst 1 måned før studiestart og planlægger at fortsætte det samme. dosis under undersøgelsen. Patienter, der fuldfører undersøgelsen, vil vende tilbage til undersøgelsesstedet for et sidste besøg (besøg 3) på dag 7. Patienter, der afbryder tidligt af en eller anden grund (dvs. manglende effekt, uønskede hændelser, patientens valg), bør kontakte undersøgelsens personale, før de tager supplerende smertestillende medicin og planlægge hans/hendes sidste besøg. Patienterne vil gennemføre en endelig vurdering af smerteintensitet og smertelindring. Derudover vil alle patienter udfylde et søvnspørgeskema, et Patient Global Impression of Change og en vurdering af tilfredshed med behandlingen. Undersøgelseslægen vil fuldføre et globalt indtryk af forandringer hos klinikeren og vil registrere enhver medicinsk ressourceudnyttelse, der er noteret i kontorskemaerne (f.eks. uplanlagte opkald fra forsøgspersonen, uplanlagte kontorbesøg, besøg på skadestuen). Vitale tegn vil blive opnået, og undersøgelsesmedicin vil blive indsamlet og talt. Patienter vil få vurderet bivirkninger, og eventuelle ændringer i samtidig medicin (anden medicin taget samtidig med undersøgelsesmedicinen) vil blive registreret. Alle patienter vil få post-undersøgelsesmedicin ordineret efter undersøgelseslægens skøn. En patient kan vælge at tage supplerende smertestillende medicin for at behandle deres postoperative skuldersmerter på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen; dog vil patienter, der tager supplerende smertestillende medicin, blive betragtet som afbrudt fra undersøgelsen. Patienterne vil tilfældigt blive tildelt ligeligt (1:1) på en blindet (hverken patienten eller undersøgelseslægen ved det) for at få tapentadol øjeblikkelig frigivelse (IR) 50 eller 100 mg vs oxycodon IR 5 eller 10 mg, hver 4.-6. time efter behov. Behandlingen er op til 7 dage startende på dag 1 med en kapsel af undersøgelsesmedicin. En "gen-dosis" er tilladt og kan indgives så snart som en time efter den første dosis. Til efterfølgende doser kan patienterne tage en eller to kapsler hver 4. til 6. time efter behov.