- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00814580
Bezpieczeństwo i skuteczność tapentadolu o natychmiastowym uwalnianiu (IR) i oksykodonu IR w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego po planowej artroskopii (operacja z użyciem cienkiego elastycznego zakresu) operacji barku
13 listopada 2012 zaktualizowane przez: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC
Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, równoległe badanie grupowe tapentadolu o natychmiastowym uwalnianiu (IR) w porównaniu z oksykodonem IR w leczeniu pacjentów z ostrym bólem pooperacyjnym po planowej artroskopowej operacji barku
Celem tego badania jest ocena, w jaki sposób tapentadol o natychmiastowym uwalnianiu (IR) i oksykodon IR leczą ból pooperacyjny o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego po planowej artroskopowej operacji barku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to podwójnie ślepa próba (ani pacjent, ani lekarz prowadzący badanie nie znają nazwy przypisanego badanego leku podczas badania), randomizowana (badany lek wybrany przypadkowo, jak rzut monetą), komparator aktywny (pacjent otrzyma aktywny lek i nie ma nieaktywnego leku), badanie ambulatoryjne w celu oceny skuteczności i tego, jak dobrze pacjent toleruje wielokrotne dawki tapentadolu o natychmiastowym uwalnianiu (IR) w porównaniu z oksykodonem IR w krótkotrwałym umiarkowanym do ciężkiego bólu pooperacyjnym po artroskopii (technika chirurgiczna, w której lekarz wprowadza do stawu podobny do rurki instrument w celu wizualnej oceny i naprawy tkanek) operacja barku.
Około 370 pacjentów zostanie zapisanych do otrzymywania tapentadolu IR lub oksykodonu IR, dopóki nie zostanie włączonych około 150 pacjentów w każdej grupie terapeutycznej.
Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci zostaną poddani procedurom wizyt przesiewowych w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu.
Wizyta 1 (przesiewowa) może rozpocząć się do 21 dni przed operacją.
Oceny przedoperacyjne (np. badania fizykalne, kliniczne oceny laboratoryjne) będą przeprowadzane w ramach rutynowych procedur.
Pacjenci zostaną poddani badaniu na obecność narkotyków w moczu, a kobiety, które mogą mieć dzieci, zostaną poddane testowi ciążowemu z moczu w ramach badań przesiewowych przed badaniem.
Podczas badania przesiewowego zostanie zmierzony wzrost i waga, a także zostanie wypełniony kwestionariusz dotyczący snu.
Personel badawczy przeprowadzi przedoperacyjne nauczanie dotyczące bólu pooperacyjnego, w tym: ocenę natężenia bólu w badaniu (11-punktowa numeryczna skala ocen, gdzie 0=brak bólu, a 10=ból tak silny, jak można sobie wyobrazić); opisy łagodnego, umiarkowanego i silnego bólu; instrukcje dotyczące dawkowania z badanym lekiem; i wypełnianie dzienniczka nauki.
Kwalifikujący się pacjenci będą pooperacyjnymi mężczyznami i kobietami, którzy przeszli planową ambulatoryjną artroskopową operację barku.
Pacjenci muszą otrzymać regionalną blokadę nerwu międzykostnego (w mięśniach pochyłych) jako główny środek znieczulający (lek znieczulający) podczas zabiegu i nie wymagają dożylnego (przez żyłę) kontrolowanego przez pacjenta znieczulenia po operacji.
Pacjenci, u których spodziewany jest ostry ból pooperacyjny o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego po operacji barku i którzy są odpowiednimi kandydatami do ambulatoryjnego leczenia bólu za pomocą doustnych opioidowych (narkotycznych) leków przeciwbólowych, będą kwalifikowani.
Ponadto oczekuje się, że odpowiedni pacjenci będą wymagać doustnych opioidowych leków przeciwbólowych po operacji.
Pacjenci, którzy nadal spełniają wszystkie kryteria badania po operacji, zostaną przypisani do grupy badanego leku przed wypisem z PACU (PACU jest uważana za wizytę 2) i zostaną odesłani do domu z badanym lekiem.
Wszystkim pacjentom zostanie przepisany standardowy schemat nakładania zimnych okładów na ramię chirurgiczne.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjąć pierwszą dawkę badanego leku jako pierwszy doustny lek przeciwbólowy, gdy odczuwają co najmniej „umiarkowany” ból (przed wypisem lub w domu).
Pacjenci zostaną przypomnieni o wskazówkach dotyczących bólu pooperacyjnego, które zostały omówione podczas przedoperacyjnej wizyty przesiewowej.
Pacjenci zostaną również poinstruowani, aby przed przyjęciem pierwszej dawki badanego leku dokonali w dzienniczku oceny aktualnego natężenia bólu.
Dzień 1 będzie dniem kalendarzowym, w którym pacjent przyjmie pierwszą dawkę badanego leku.
Począwszy od dnia 1, pacjenci będą poinstruowani, aby każdego ranka i wieczorem wypełniać papierowe dzienniczki oceny intensywności bólu, uśmierzania bólu i występowania wymiotów.
Ze wszystkimi pacjentami skontaktuje się telefonicznie członek personelu badawczego następnego dnia po operacji.
Personel zweryfikuje, czy została przyjęta pierwsza dawka badanego leku i czy zarejestrowano wyjściową ocenę natężenia bólu.
Wszyscy pacjenci otrzymają drugi telefon od personelu badawczego w dniu 3.
Podczas tej rozmowy telefonicznej personel ośrodka zapyta o ogólny stan pacjenta i wzmocni przestrzeganie dzienniczka.
Jeśli personel prowadzący badanie uzna, że jest to konieczne, pacjent będzie musiał wrócić do ośrodka badawczego na niezaplanowaną wizytę.
Pacjenci mogą przyjmować do 2 tabletek (dowolnej postaci) acetaminofenu na ból inny niż pooperacyjny ból barku (np. ból głowy, ból pleców) tylko raz dziennie przez łącznie do 2 dni podczas badania.
Pacjenci, którzy przyjmują do 325 mg/dobę aspiryny w celu zapobiegania chorobom serca, będą mogli wziąć udział w badaniu i kontynuować przyjmowanie badanego leku, pod warunkiem, że będą przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania i planują kontynuować to samo dawkę podczas badania.
Pacjenci, którzy ukończą badanie, powrócą do ośrodka badawczego na wizytę końcową (wizyta 3.) w dniu 7. Pacjenci, którzy zakończą wcześniej badanie z jakiegokolwiek powodu (np. brak skuteczności, zdarzenia niepożądane, wybór pacjenta) powinni skontaktować się z personelem badania przed przyjęciem dodatkowe leki przeciwbólowe i zaplanować ostatnią wizytę.
Pacjenci przeprowadzą ostateczną ocenę nasilenia bólu i łagodzenia bólu.
Ponadto wszyscy pacjenci wypełnią kwestionariusz dotyczący snu, Globalne Wrażenie Zmian Pacjenta oraz ocenę satysfakcji z leczenia.
Lekarz prowadzący badanie wypełni Ogólne wrażenie zmiany klinicysty i odnotuje wszelkie wykorzystanie zasobów medycznych odnotowane w kartach gabinetu (np. nieplanowane telefony od pacjenta, nieplanowane wizyty w gabinecie, wizyty na izbie przyjęć).
Zostaną uzyskane parametry życiowe, a badane leki zostaną zebrane i policzone.
U pacjentów zostaną ocenione zdarzenia niepożądane i odnotowane zostaną wszelkie zmiany w przyjmowanych jednocześnie lekach (inne leki przyjmowane w tym samym czasie co badany lek).
Wszyscy pacjenci otrzymają leki przepisane po badaniu według uznania lekarza prowadzącego badanie.
Pacjent może zdecydować się na przyjmowanie dodatkowych leków przeciwbólowych w celu leczenia pooperacyjnego bólu barku w dowolnym momencie podczas badania; jednakże pacjenci przyjmujący dodatkowe leki przeciwbólowe zostaną uznani za wycofanych z badania.
Pacjenci zostaną przydzieleni losowo (1:1) w sposób zaślepiony (ani pacjent, ani lekarz prowadzący badanie), aby otrzymać tapentadol o natychmiastowym uwalnianiu (IR) 50 lub 100 mg w porównaniu z oksykodonem IR 5 lub 10 mg, co 4-6 godzin w razie potrzeby.
Leczenie trwa do 7 dni, począwszy od dnia 1. od jednej kapsułki badanego leku.
„Ponowna dawka” jest dozwolona i może być podana już po jednej godzinie od podania pierwszej dawki.
W przypadku kolejnych dawek pacjenci mogą w razie potrzeby przyjmować jedną lub dwie kapsułki co 4 do 6 godzin.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
382
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy na podstawie historii choroby i parametrów życiowych oraz spełniający stan fizyczny I, II lub III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA)
- ukończyli badania przesiewowe i przeszli jeden z następujących planowych ambulatoryjnych zabiegów chirurgicznych artroskopowych: naprawa stożka rotatorów, naprawa pęknięcia obrąbka, naprawa Bankarta
- artroskopowa naprawa stożka rotatorów typu mini-open
- (dozwolona jest również artroskopowa dystalna resekcja obojczyka w połączeniu ze stożkiem rotatorów, zerwaniem obrąbka lub naprawą Bankarta)
- otrzymał znieczulenie do barku przez blokadę nerwu pochyłego
- otrzymują badany lek jako pierwszy doustny lek przeciwbólowy po chirurgicznym zabiegu ortopedycznym i oczekuje się, że przez co najmniej 3 dni po zabiegu będą odczuwać ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego, wymagający doustnych opioidów.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których ból pooperacyjny wymagałby analgezji nieopioidowej jako standardowego leczenia
- otrzymał niedozwoloną procedurę
- otrzymał znieczulenie śródoperacyjne lub pooperacyjne i/lub leki przeciwbólowe, które mają zapewniać analgezję pooperacyjną przez >24 godziny po wypisaniu z PACU (sala wybudzeń)
- otrzymano śródoperacyjnie >200 mg fentanylu lub ekwiwalentu morfiny innego opioidu (na cały zabieg) lub silnego znieczulenia wziewnego (np. sewofluran, izofluran)
- otrzymał analgezję IV PCA (pompa dożylna kontrolowana przez pacjenta) w PACU lub pobyt w PACU >8 godzin
- oczekuje się, że po operacji będzie wymagał leczenia szpitalnego w szpitalu lub na oddziale rehabilitacyjnym
- przewidywać żadnych zabiegów chirurgicznych w ciągu 7 dni po pierwszej operacji barku
- mają znaczne nudności i/lub wymioty w czasie randomizacji (pacjenci mogą otrzymać lek przeciwwymiotny przed lub w trakcie operacji)
- otrzymali którekolwiek z następujących: opioidy o przedłużonym działaniu lub o kontrolowanym uwalnianiu w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją
- preparaty opioidowe CII o natychmiastowym uwalnianiu (np. Opana IR, Percocet, Percodan, oksykodon IR, Dilaudid) łącznie przez >5 dni w ciągu 1 miesiąca przed i w ciągu 24 godzin od randomizacji
- steroidy dostawowe (w obrębie stawu) lub ogólnoustrojowe (z wyjątkiem inhalatorów i steroidów miejscowych), w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją (wyjątek, pacjenci przyjmujący steroidy w stałej dawce przewlekle przez co najmniej 3 miesiące, z powodu choroby innej niż ból barku )
- stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w ciągu 24 godzin od randomizacji
- przyjmowali jakikolwiek preparat opioidowy CIII (np. Tylenol z kodeiną) > 3 dni w tygodniu w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją
- leczonych lekami przeciwdrgawkowymi, inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (TCA), neuroleptykami lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
- pozytywny test narkotykowy w moczu (kokaina, metadon, amfetaminy, kannabinoidy, opiaty, benzodiazepiny, barbiturany i oksykodon)
- mają aktywną ogólnoustrojową lub miejscową infekcję
- znaczące współistniejące autoimmunologiczne stany zapalne
- historia zaburzeń napadowych lub padaczki
- obecność któregokolwiek z poniższych: łagodne lub umiarkowane urazowe uszkodzenie mózgu, udar, przemijający atak niedokrwienny lub nowotwór mózgu w ciągu 1 roku od badania przesiewowego
- ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu, epizody utraty przytomności trwające ponad 24 godziny lub amnezja pourazowa trwająca dłużej niż 24 godziny w ciągu 15 lat od badania przesiewowego
- znana historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ocenie lekarza prowadzącego badanie na podstawie historii choroby
- wiadomo lub podejrzewa się, że toleruje lub jest uzależniony od opioidów
- znana historia wyników badań laboratoryjnych odzwierciedlająca ciężką chorobę nerek, znana historia umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń czynności wątroby
- historia alergii lub nadwrażliwości na tapentadol, oksykodon lub inne składniki leku
- historia (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) poważnych zaburzeń psychicznych
- historia myśli lub prób samobójczych w ciągu ostatnich 2 lat
- są obecnie zaangażowani w postępowanie sądowe dotyczące urazu barku, mają roszczenie o niepełnosprawność lub są pacjentami, którzy otrzymują odszkodowanie pracownicze z powodu urazu barku lub są oceniani pod kątem otrzymania niepełnosprawności lub odszkodowania pracowniczego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: 001
Tapentadol IR Pierwsza dawka: jedna kapsułka 50 mg (ponowna dawka 50 mg jest dozwolona już po jednej godzinie po podaniu pierwszej dawki w dniu 1., jeśli to konieczne) Kolejne dawki: jedna lub dwie kapsułki (50 mg lub 100 mg) co 4 do 6 godzin w zależności od potrzeb
|
Pierwsza dawka: jedna kapsułka 50 mg (ponowna dawka 50 mg jest dozwolona już po jednej godzinie po podaniu pierwszej dawki w dniu 1., jeśli to konieczne) Kolejne dawki: jedna lub dwie kapsułki (50 mg lub 100 mg) co 4 do 6 godzin w zależności od potrzeb
|
ACTIVE_COMPARATOR: 002
Oxycodone IR Pierwsza dawka: jedna kapsułka 5 mg (ponowna dawka 5 mg jest dozwolona już po jednej godzinie po pierwszej dawce w dniu 1., jeśli to konieczne Kolejne dawki: jedna lub dwie kapsułki (5 mg lub 10 mg) co 4 do 6 godzin w zależności od potrzeb
|
Pierwsza dawka: jedna kapsułka 5 mg (ponowna dawka 5 mg jest dozwolona już po jednej godzinie po podaniu pierwszej dawki w dniu 1., jeśli jest to konieczne. Kolejne dawki: jedna lub dwie kapsułki (5 mg lub 10 mg) co 4 do 6 godziny w zależności od potrzeb
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Podsumowanie i analiza sumy różnicy natężenia bólu (SPID) (z imputacją) w ciągu 3 dni (72 godziny)
Ramy czasowe: 3 dni (72 godziny)
|
Intensywność bólu (PI) oceniano na 11-punktowej numerycznej skali ocen od 0 = brak bólu do 10 = ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić.
Różnica w intensywności bólu (PID) była różnicą między wyjściowym PI (przed pierwszą dawką) a obecnym PI w momencie oceny.
SPID72 obliczono jako ważoną w czasie sumę wyników PID w ciągu 72 godzin.
Zakres SPID72 wynosi od -720 do 720.
Wyższa wartość SPID wskazuje na większą ulgę w bólu.
|
3 dni (72 godziny)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Podsumowanie szacunków Kaplana-Meiera dotyczących czasu potrzebnego do osiągnięcia 50% redukcji natężenia bólu od wartości początkowej
Ramy czasowe: 7 dni
|
Od daty pierwszego podania badanego leku do czasu osiągnięcia odpowiedniej redukcji natężenia bólu o 50% w stosunku do wyniku wyjściowego.
Obserwacje ocenzurowane obejmowały osoby, które ukończyły lub przerwały badanie bez 50% zmniejszenia natężenia bólu w stosunku do wyniku wyjściowego.
Jeśli osobnik przerwał leczenie z powodu braku skuteczności (w tym leków ratunkowych), osobnik był ocenzurowany w dniu 7 o godzinie 12:00.
|
7 dni
|
Podsumowanie szacunków Kaplana-Meiera dotyczących czasu potrzebnego do osiągnięcia 30% redukcji natężenia bólu od wartości początkowej
Ramy czasowe: 7 dni
|
Od daty pierwszego podania badanego leku do czasu osiągnięcia odpowiedniej redukcji natężenia bólu o 30% w stosunku do wyniku wyjściowego.
Obserwacje ocenzurowane obejmowały osoby, które ukończyły lub przerwały badanie bez 30% zmniejszenia natężenia bólu w stosunku do wyniku wyjściowego.
Jeśli osobnik przerwał leczenie z powodu braku skuteczności (w tym leków ratunkowych), osobnik był ocenzurowany w dniu 7 o godzinie 12:00.
|
7 dni
|
Podsumowanie 30% wskaźnika odpowiedzi (z imputacją) w dniu 3
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Wskaźnik odpowiedzi 30% zdefiniowano jako odsetek uczestników z wartością zmiany procentowej większą lub równą 30% od wartości wyjściowej w natężeniu bólu w dniu 3 (średnia z dnia 3 po południu i dnia 4 rano).
Jeśli podmiot ma tylko wartość po południu w dniu 3 lub rano w dniu 4, wskaźnik odpowiedzi będzie oparty na wartości bez braków danych.
Jeśli pacjent wycofa lek lub zastosuje lek ratunkowy przed 3. dniem po południu, wówczas zostanie przypisana przeniesiona obserwacja linii bazowej (BOCF).
Last Observation Carried Forward (LOCF) może być użyte, jeśli później nie ma żadnej wartości.
|
Dzień 3
|
Podsumowanie 30% wskaźnika odpowiedzi (z imputacją) w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7
|
30% wskaźnik odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników z wartością zmiany procentowej większą lub równą 30% w stosunku do wartości wyjściowej w natężeniu bólu w dniu 7 (średnia z dnia 6 po południu i dnia 7 rano).
Jeśli podmiot ma tylko wartość po południu w dniu 6 lub rano w dniu 7, współczynnik odpowiedzi będzie oparty na wartości bez braków.
Jeśli pacjent wycofa lek lub zastosuje lek ratunkowy przed 6. po południu, zostanie przypisany BOCF.
LOCF może być użyte, jeśli później nie ma żadnej wartości.
|
Dzień 7
|
Podsumowanie 50% wskaźnika odpowiedzi (z imputacją) w dniu 3
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Wskaźnik odpowiedzi 50% zdefiniowano jako odsetek uczestników z wartością zmiany procentowej większą lub równą 50% od wartości wyjściowej w natężeniu bólu w dniu 3 (średnia z dnia 3 po południu i dnia 4 rano).
Jeśli podmiot ma tylko wartość po południu w dniu 3 lub rano w dniu 4, wskaźnik odpowiedzi będzie oparty na wartości bez braków danych.
Jeśli pacjent wycofa lek lub zastosuje lek ratunkowy przed 3. dniem po południu, zostanie przypisany BOCF.
LOCF może być użyte, jeśli później nie ma żadnej wartości.
|
Dzień 3
|
Podsumowanie 50% wskaźnika odpowiedzi (z imputacją) w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Wskaźnik odpowiedzi 50% zdefiniowano jako odsetek uczestników z wartością zmiany procentowej większą lub równą 50% od wartości wyjściowej w natężeniu bólu w dniu 7 (średnia z dnia 6 po południu i dnia 7 rano).
Jeśli podmiot ma tylko wartość po południu w dniu 6 lub rano w dniu 7, współczynnik odpowiedzi będzie oparty na wartości bez braków.
Jeśli pacjent wycofa lek lub zastosuje lek ratunkowy przed 6. po południu, zostanie przypisany BOCF.
LOCF może być użyte, jeśli później nie ma żadnej wartości.
|
Dzień 7
|
Podsumowanie i analiza sumy różnicy natężenia bólu (SPID) (z imputacją) w ciągu 2 dni (48 godzin)
Ramy czasowe: 2 dni (48 godzin)
|
Intensywność bólu (PI) oceniano na 11-punktowej numerycznej skali ocen od 0 = brak bólu do 10 = ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić.
Różnica w intensywności bólu (PID) była różnicą między wyjściowym PI (przed pierwszą dawką) a obecnym PI w momencie oceny.
SPID48 obliczono jako ważoną w czasie sumę wyników PID w ciągu 48 godzin.
Zakres SPID48 wynosi od -480 do 480.
Wyższa wartość SPID wskazuje na większą ulgę w bólu.
|
2 dni (48 godzin)
|
Podsumowanie i analiza sumy różnicy natężenia bólu (SPID) (z imputacją) w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: 7 dni
|
Intensywność bólu (PI) oceniano na 11-punktowej numerycznej skali ocen od 0 = brak bólu do 10 = ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić.
Różnica w intensywności bólu (PID) była różnicą między wyjściowym PI (przed pierwszą dawką) a obecnym PI w momencie oceny.
SPID w ciągu 7 dni obliczono jako ważoną w czasie sumę wyników PID do dnia 7, 8 rano.
Zakres wynosi od -1440 do 1440.
Wyższa wartość SPID wskazuje na większą ulgę w bólu.
|
7 dni
|
Podsumowanie i analiza całkowitego uśmierzenia bólu (TOTPAR) (z imputacją) w ciągu 2 dni (48 godzin)
Ramy czasowe: 2 dni (48 godzin)
|
Ulgę w bólu zdefiniowano jako 5-punktową skalę kategoryczną od 0 do 4 (0=brak, 1=niewiele, 2=trochę, 3=dużo, 4=całkowicie).
Całkowite uśmierzenie bólu (TOTPAR) obliczono jako ważoną w czasie sumę całego uśmierzenia bólu do godziny 48.
Zakres TOTPAR w ciągu 2 dni wynosi od 0 do 192.
Wyższa wartość TOTPAR wskazywała na większą ulgę w bólu.
|
2 dni (48 godzin)
|
Podsumowanie i analiza całkowitego uśmierzenia bólu (TOTPAR) (z imputacją) w ciągu 3 dni (72 godziny)
Ramy czasowe: 3 dni (72 godziny)
|
Ulgę w bólu zdefiniowano jako 5-punktową skalę kategoryczną od 0 do 4 (0=brak, 1=niewiele, 2=trochę, 3=dużo, 4=całkowicie).
Całkowite uśmierzenie bólu (TOTPAR) obliczono jako ważoną w czasie sumę całego uśmierzenia bólu do godziny 72.
Zakres TOTPAR w ciągu 3 dni wynosi od 0 do 288.
Wyższa wartość TOTPAR wskazywała na większą ulgę w bólu.
|
3 dni (72 godziny)
|
Podsumowanie i analiza całkowitego uśmierzenia bólu (TOTPAR) (z imputacją) w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: 7 dni
|
Ulgę w bólu zdefiniowano jako 5-punktową skalę kategoryczną od 0 do 4 (0=brak, 1=niewiele, 2=trochę, 3=dużo, 4=całkowicie).
Całkowite uśmierzenie bólu (TOTPAR) obliczono jako ważoną w czasie sumę całego uśmierzenia bólu do dnia 7, 8 rano.
Zakres TOTPAR w ciągu 7 dni wynosi od 0 do 576.
Wyższa wartość TOTPAR wskazywała na większą ulgę w bólu.
|
7 dni
|
Podsumowanie i analiza sumy całkowitego złagodzenia bólu i sumy różnic w intensywności bólu (SPRID) (z imputacją) w ciągu 2 dni (48 godzin)
Ramy czasowe: 2 dni (48 godzin)
|
Suma całkowitego złagodzenia bólu i suma różnic w intensywności bólu (SPRID) została wyprowadzona z sumy TOTPAR i SPID.
Zakres SPRID w ciągu 2 dni wynosi od -480 do 672.
Wyższa wartość w SPRID wskazywała na większą ulgę w bólu.
|
2 dni (48 godzin)
|
Podsumowanie i analiza sumy całkowitego złagodzenia bólu i sumy różnic w intensywności bólu (SPRID) (z imputacją) w ciągu 3 dni (72 godziny)
Ramy czasowe: 3 dni (72 godziny)
|
Suma całkowitego złagodzenia bólu i suma różnic w intensywności bólu (SPRID) została wyprowadzona z sumy TOTPAR i SPID.
Zakres SPRID w ciągu 3 dni wynosi od -720 do 1008.
Wyższa wartość w SPRID wskazywała na większą ulgę w bólu.
|
3 dni (72 godziny)
|
Podsumowanie i analiza sumy całkowitego złagodzenia bólu i sumy różnic w intensywności bólu (SPRID) (z imputacją) w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: 7 dni
|
Suma całkowitego złagodzenia bólu i suma różnic w intensywności bólu (SPRID) została wyprowadzona z sumy TOTPAR i SPID.
Zakres SPRID w ciągu 7 dni wynosi od -1440 do 2016 roku.
Wyższa wartość w SPRID wskazywała na większą ulgę w bólu.
|
7 dni
|
Zadowolenie podmiotu z leczenia
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zadowolenie z leczenia mierzono za pomocą 7-punktowej skali, gdzie 1 = bardzo zadowolony, a 7 = bardzo niezadowolony
|
7 dni
|
Ogólne wrażenie zmiany (PGIC) pacjenta na koniec badania
Ramy czasowe: 7 dni
|
Ogólne wrażenie zmiany (PGIC) pacjenta zdefiniowano za pomocą 7-punktowej skali numerycznej, gdzie 1=bardzo poprawiło się, do 7=bardzo pogorszyło.
|
7 dni
|
Globalne wrażenie zmiany (CGIC) klinicysty na koniec badania
Ramy czasowe: 7 dni
|
Całkowite wrażenie zmiany (CGIC) klinicysty zdefiniowano jako 7-punktową skalę numeryczną, gdzie 1=bardzo poprawiło się, do 7=bardzo dużo się pogorszyło.
|
7 dni
|
Podsumowanie wykorzystania zasobów medycznych — liczba połączeń przez osobę badaną z personelem ośrodka badawczego
Ramy czasowe: 7 dni
|
Informacje związane z kontaktami z pracownikiem służby zdrowia były zbierane przez badacza i personel badawczy dla wszystkich osób w trakcie badania.
|
7 dni
|
Podsumowanie wykorzystania zasobów medycznych – liczba innych typów kontaktów z pracownikami służby zdrowia
Ramy czasowe: 7 dni
|
Informacje związane z kontaktami z pracownikiem służby zdrowia były zbierane przez badacza i personel badawczy dla wszystkich osób w trakcie badania.
|
7 dni
|
Jakość snu: problemy z zasypianiem? - Przesunięcie pomiaru od wartości początkowej do końca badania (tapentadol IR)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 7 dni
|
W ciągu ostatnich 7 dni pacjenci zgłaszali „problemy z zasypianiem” za pomocą 4-stopniowej skali (w ogóle, od 1 do 2 dni, od 3 do 5 dni, od 6 do 7 dni) na początku badania i podczas ostatniej wizyty w ramach badania (dzień 7) .
|
Linia bazowa i 7 dni
|
Jakość snu: problemy z zasypianiem? - Przesunięcie pomiaru od wartości początkowej do końca badania (oksykodon IR)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 7 dni
|
W ciągu ostatnich 7 dni pacjenci zgłaszali „problemy z zasypianiem” za pomocą 4-stopniowej skali (w ogóle, od 1 do 2 dni, od 3 do 5 dni, od 6 do 7 dni) na początku badania i podczas ostatniej wizyty w ramach badania (dzień 7) .
|
Linia bazowa i 7 dni
|
Jakość snu: budzisz się kilka razy w ciągu nocy? - Przesunięcie pomiaru od wartości początkowej do końca badania (tapentadol IR)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 7 dni
|
W ciągu ostatnich 7 dni pacjenci zgłaszali „Kilkakrotne budzenie się w ciągu nocy” przy użyciu 4-stopniowej skali (wcale, od 1 do 2 dni, od 3 do 5 dni, od 6 do 7 dni) na początku badania i podczas ostatniej wizyty w ramach badania ( Dzień 7).
|
Linia bazowa i 7 dni
|
Jakość snu: budzisz się kilka razy w ciągu nocy? - Przesunięcie pomiaru od wartości początkowej do końca badania (oksykodon IR)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 7 dni
|
W ciągu ostatnich 7 dni pacjenci zgłaszali „Kilkakrotne budzenie się w ciągu nocy” przy użyciu 4-stopniowej skali (wcale, 1 do 2 dni, 3 do 5 dni, 6 do 7 dni) na początku badania i podczas ostatniej wizyty w ramach badania ( Dzień 7).
|
Linia bazowa i 7 dni
|
Jakość snu: problemy z zasypianiem? - Przesunięcie pomiaru od wartości początkowej do końca badania (tapentadol IR)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 7 dni
|
W ciągu ostatnich 7 dni pacjenci zgłaszali „Problemy z zasypianiem” przy użyciu 4-stopniowej skali (w ogóle, od 1 do 2 dni, od 3 do 5 dni, od 6 do 7 dni) na początku badania i podczas ostatniej wizyty w ramach badania (dzień 7) .
|
Linia bazowa i 7 dni
|
Jakość snu: problemy z zasypianiem? - Przesunięcie pomiaru od wartości początkowej do końca badania (oksykodon IR)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 7 dni
|
W ciągu ostatnich 7 dni pacjenci zgłaszali „Problemy z zasypianiem” przy użyciu 4-stopniowej skali (w ogóle, od 1 do 2 dni, od 3 do 5 dni, od 6 do 7 dni) na początku badania i podczas ostatniej wizyty w ramach badania (dzień 7) .
|
Linia bazowa i 7 dni
|
Jakość snu: ból zakłóca sen? - Przesunięcie pomiaru od wartości początkowej do końca badania (tapentadol IR)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 7 dni
|
W ciągu ostatnich 7 dni pacjenci zgłaszali „Ból utrudnia sen” przy użyciu 4-stopniowej skali (w ogóle, od 1 do 2 dni, od 3 do 5 dni, od 6 do 7 dni) na początku badania i podczas ostatniej wizyty w ramach badania (dzień 7). ).
|
Linia bazowa i 7 dni
|
Jakość snu: ból zakłóca sen? - Przesunięcie pomiaru od wartości początkowej do końca badania (oksykodon IR)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 7 dni
|
W ciągu ostatnich 7 dni pacjenci zgłaszali „Ból utrudnia sen” przy użyciu 4-stopniowej skali (w ogóle, od 1 do 2 dni, od 3 do 5 dni, od 6 do 7 dni) na początku badania i podczas ostatniej wizyty w ramach badania (dzień 7). ).
|
Linia bazowa i 7 dni
|
Jakość snu: po przebudzeniu czujesz się zmęczony i wyczerpany? - Przesunięcie pomiaru od wartości początkowej do końca badania (tapentadol IR)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 7 dni
|
W ciągu ostatnich 7 dni pacjenci zgłaszali „Budzenie się z uczuciem zmęczenia i wyczerpania” przy użyciu 4-stopniowej skali (w ogóle, 1 do 2 dni, 3 do 5 dni, 6 do 7 dni) na początku badania i podczas ostatniej wizyty badawczej (Dzień 7).
|
Linia bazowa i 7 dni
|
Jakość snu: po przebudzeniu czujesz się zmęczony i wyczerpany? - Przesunięcie pomiaru od wartości początkowej do końca badania (oksykodon IR)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 7 dni
|
W ciągu ostatnich 7 dni pacjenci zgłaszali „Budzenie się z uczuciem zmęczenia i wyczerpania” przy użyciu 4-stopniowej skali (w ogóle, 1 do 2 dni, 3 do 5 dni, 6 do 7 dni) na początku badania i podczas ostatniej wizyty badawczej (Dzień 7).
|
Linia bazowa i 7 dni
|
Jakość snu: czujność w ciągu dnia? - Przesunięcie pomiaru od wartości początkowej do końca badania (tapentadol IR)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 7 dni
|
W ciągu ostatnich 7 dni pacjenci zgłaszali „Czucie czujności w ciągu dnia” za pomocą 4-stopniowej skali (w ogóle, 1 do 2 dni, 3 do 5 dni, 6 do 7 dni) na początku badania i podczas ostatniej wizyty w ramach badania (dzień 7).
|
Linia bazowa i 7 dni
|
Jakość snu: czujność w ciągu dnia? - Przesunięcie pomiaru od wartości początkowej do końca badania (oksykodon IR)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 7 dni
|
W ciągu ostatnich 7 dni pacjenci zgłaszali „Czucie czujności w ciągu dnia” za pomocą 4-stopniowej skali (w ogóle, 1 do 2 dni, 3 do 5 dni, 6 do 7 dni) na początku badania i podczas ostatniej wizyty w ramach badania (dzień 7).
|
Linia bazowa i 7 dni
|
Jakość snu: czujesz się dobrze wypoczęty? - Przesunięcie pomiaru od wartości początkowej do końca badania (tapentadol IR)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 7 dni
|
W ciągu ostatnich 7 dni pacjenci zgłaszali „Czują się dobrze wypoczęci” przy użyciu 4-stopniowej skali (w ogóle, 1 do 2 dni, 3 do 5 dni, 6 do 7 dni) na początku badania i podczas ostatniej wizyty w ramach badania (dzień 7). .
|
Linia bazowa i 7 dni
|
Jakość snu: czujesz się dobrze wypoczęty? - Przesunięcie pomiaru od wartości początkowej do końca badania (oksykodon IR)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 7 dni
|
W ciągu ostatnich 7 dni pacjenci zgłaszali „Czują się dobrze wypoczęci” za pomocą 4-stopniowej skali (w ogóle, 1 do 2 dni, 3 do 5 dni, 6 do 7 dni) na początku badania i podczas ostatniej wizyty w ramach badania (dzień 7). .
|
Linia bazowa i 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 grudnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
25 grudnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
20 listopada 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2012
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory wychwytu adrenergicznego
- Oksykodon
- Tapentadol
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR015040
- R331333PAI3022 (INNY: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC)
- KF5503/49 (INNY: Grunenthal GmbH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tapentadol IR
-
Janssen Research & Development, LLCZakończonyBadanie natychmiastowego uwalniania tapentadolu w leczeniu pacjentów z ostrym bólem po bunionektomiiPaluch koślawyRepublika Korei
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Grünenthal GmbHZakończony
-
Janssen-Cilag International NVGrünenthal GmbHZakończony
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Grünenthal GmbHZakończonyArtretyzm | Choroby stawów | Zapalenie kości i stawów
-
Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLCGrünenthal GmbHZakończony
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...ZakończonyWykrywanie nadużywania substancji
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Grünenthal GmbHZakończonyArtroplastykaStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Belgia, Hiszpania, Kanada, Finlandia, Nowa Zelandia, Szwecja
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Grünenthal GmbHZakończonyBól stawów | Bolący guz | Paluch koślawy | Ocena bólu | Tapentadol
-
Bioxodes S.A.Zakończony
-
Stallergenes GreerZakończonyAlergiczny nieżyt nosa roztoczy kurzu domowegoKanada