タペンタドール即時放出（IR）およびオキシコドン IR の待機的関節鏡視下手術（薄い柔軟なスコープを使用した手術）後の急性術後疼痛の治療のための安全性と有効性

これは、二重盲検（患者も治験担当医師も、治験中に割り当てられた治験薬の名前を知りません）、無作為化（コインを投げるように偶然に選択された治験薬）、アクティブコンパレーター（患者は活性薬を取得し、不活性な薬物はありません)、関節鏡視下手術後の短期の中等度から重度の術後疼痛に対する有効性と、患者がオキシコドン IR に対してタペンタドール即時放出 (IR) の複数回投与にどの程度耐えられるかを評価するための外来研究 (医師が行う外科的手法)チューブ状の器具を関節に挿入して、組織を視覚的に検査して修復します）肩の手術。 各治療群で約 150 人の患者が登録されるまで、約 370 人の患者が登録され、タペンタドール IR またはオキシコドン IR のいずれかを受けます。 インフォームドコンセントを得た後、患者はスクリーニング来院手続きを受け、研究の適格性を判断します。 訪問 1 (スクリーニング) は、手術の 21 日前までに開始できます。 術前評価（身体検査、臨床検査評価など）は、日常的な手順の一部として実施されます。 患者は尿薬物検査を受け、子供を持つことができる女性は、研究前のスクリーニングの一環として尿妊娠検査が行われます。 スクリーニング時に身長と体重を測定し、睡眠アンケートも行います。 研究スタッフは、以下を含む術後の痛みに関する術前の教育を行います。研究の痛み強度評価（0 = 痛みなし、10 = 想像できるほどひどい痛みの 11 点数値評価尺度）。軽度、中等度、重度の痛みの説明;治験薬の投与に関する指示;そして学習日記を完成させます。 適格な患者は、待機的外来関節鏡視下肩手術を受けた術後の男性および女性になります。 患者は、局所斜角筋間 (斜角筋内) 神経ブロックを処置中に一次麻酔 (麻痺薬) として受けている必要があり、術後に静脈内 (静脈を介して) 患者が制御する鎮痛を必要としません。 肩の手術による中等度から重度の急性術後疼痛が予想され、経口オピオイド（麻薬）鎮痛薬による外来疼痛管理の適切な候補者である患者が対象となります。 さらに、適切な患者は、術後に経口オピオイド鎮痛薬を必要とすることが予想されます。 手術後も引き続きすべての研究基準を満たしている患者は、PACU退院前に研究薬グループに割り当てられ（PACUは訪問2と見なされます）、研究薬とともに帰宅します。 すべての患者は、外科的肩へのコールドパック適用の標準レジメンを処方されます。 患者は、少なくとも「中等度」の痛みがある場合（退院前または自宅で）、最初の経口鎮痛薬として治験薬の最初の用量を服用するように指示されます。 患者は、術前のスクリーニング訪問中に議論された術後の痛みに関する指示について思い出されます。 患者はまた、最初の治験薬を服用する前に、現在の痛みの強さの日記評価を完了するように指示されます。 1日目は、患者が治験薬の最初の投与を受ける暦日です。 1日目から、患者は、毎朝と夕方に、痛みの強さ、痛みの軽減、および嘔吐の発生に関連する紙の日記で評価を完了するように指示されます。 すべての患者は、手術の翌日に研究スタッフのメンバーから電話で連絡を受けます。 スタッフは、治験薬の初回投与が行われ、ベースラインの疼痛強度評価が記録されたことを確認します。 すべての患者は、3 日目に研究スタッフから 2 回目の電話を受けます。 この電話中に、サイト担当者は患者の全体的な状態について質問し、日誌順守を強化します。 研究スタッフが必要であると判断した場合、患者は予定外の訪問のために研究サイトに戻る必要があります。 患者は、術後の肩の痛み以外の痛み（例：頭痛、背中の痛み）のためにアセトアミノフェンを 2 錠（任意の形態）まで、1 日 1 回、合計 2 日間まで服用することができます。 -心臓病の予防として最大325 mg /日のアスピリンを服用している患者は、研究への参加が許可され、研究への参加前に少なくとも1か月間安定した用量であり、同じことを続ける予定であれば、研究薬を継続することを計画しています。研究中の用量。 研究を完了した患者は、7日目に最終訪問（訪問3）のために研究サイトに戻ります。何らかの理由（すなわち、有効性の欠如、有害事象、患者の選択）で早期に中止した患者は、服用する前に研究スタッフに連絡する必要があります追加の鎮痛剤を処方し、彼/彼女の最終訪問をスケジュールします。 患者は、痛みの強さと痛みの軽減の最終評価を完了します。 さらに、すべての患者は、睡眠アンケート、患者全体の変化の印象、および治療に対する満足度の評価に記入します。 治験担当医師は、臨床医による全体的な変化の印象を完成させ、オフィスチャートに記載されている医療リソースの利用を記録します（例：被験者からの予定外の電話、予定外のオフィス訪問、緊急治療室の訪問）。 バイタルサインを取得し、治験薬を収集して数えます。 患者の有害事象を評価し、併用薬（治験薬と同時に服用した他の薬）の変化を記録します。 すべての患者は、治験担当医の裁量で処方された治験後の投薬を受けます。 患者は、研究中いつでも術後の肩の痛みを治療するために、補助的な鎮痛薬を服用することを選択できます。ただし、補助的な鎮痛薬を服用している患者は、研究から中止されたと見なされます。 患者は、タペンタドール即時放出 (IR) 50 または 100 mg とオキシコドン IR 5 または 10 mg を 4-6 時間ごとに得るために、盲検化された (患者または治験担当医のどちらも知らない) 方法で偶然に均等に (1:1) 割り当てられます。必要に応じて。 治療は、1日目から1カプセルの治験薬で開始して最大7日間です。 「再投与」は許可されており、最初の投与から 1 時間後にのみ投与することができます。 その後の服用については、患者は必要に応じて 4 ～ 6 時間ごとに 1 ～ 2 カプセルを服用できます。