Безопасность и эффективность тапентадола немедленного высвобождения (IR) и оксикодона IR для лечения острой послеоперационной боли после плановой артроскопической хирургии плечевого сустава (хирургия с использованием тонкого гибкого эндоскопа)

Это двойное слепое (ни пациент, ни врач-исследователь не знают названия назначенного исследуемого препарата во время исследования), рандомизированное (исследуемое лекарство выбирается случайно, как подбрасывание монеты), активно-компараторное (пациент получает активное лекарство и неактивного препарата нет), амбулаторное исследование для оценки эффективности и того, насколько хорошо пациент переносит многократные дозы тапентадола с немедленным высвобождением (IR) по сравнению с оксикодоном IR при кратковременной умеренной или сильной послеоперационной боли после артроскопии (хирургический метод, при котором врач вставляет трубчатый инструмент в сустав для визуального осмотра и восстановления тканей) операция на плече. Около 370 пациентов будут зачислены либо на тапентадол IR, либо на оксикодон IR до тех пор, пока не будет зачислено приблизительно 150 пациентов в каждую группу лечения. После получения информированного согласия пациенты пройдут процедуры скринингового визита для определения права на участие в исследовании. Визит 1 (скрининг) может начаться за 21 день до операции. Предоперационные оценки (например, физические осмотры, клинические лабораторные оценки) будут проводиться как часть обычных процедур. Пациенты будут иметь анализ мочи на наркотики, а женщины, которые могут иметь детей, будут иметь анализ мочи на беременность в рамках скрининга перед исследованием. Во время скрининга будут измеряться рост и вес, а также заполняться анкета сна. Исследовательский персонал проведет предоперационное обучение в отношении послеоперационной боли, включая: оценку интенсивности боли для исследования (11-балльная числовая оценочная шкала, где 0 = отсутствие боли и 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить); описания слабой, умеренной и сильной боли; инструкции по дозированию исследуемого препарата; и заполнение учебного дневника. Приемлемыми пациентами будут послеоперационные мужчины и женщины, перенесшие плановую амбулаторную артроскопическую операцию на плече. Пациенты должны получить региональную блокаду межлестничного нерва (внутри лестничных мышц) в качестве основного анестетика (обезболивающее лекарство) во время процедуры и не нуждаются во внутривенном (через вену) контролируемом пациентом обезболивании после операции. Пациенты, у которых ожидается умеренная или сильная острая послеоперационная боль после операции на плече и которые являются подходящими кандидатами на амбулаторное обезболивание с помощью пероральных опиоидных (наркотических) обезболивающих, будут иметь право на участие. Кроме того, ожидается, что у соответствующих пациентов после операции потребуются пероральные опиоидные обезболивающие препараты. Пациенты, которые продолжают соответствовать всем критериям исследования после операции, будут отнесены к группе исследуемого препарата до выписки из PACU (PACU считается визитом 2) и будут отправлены домой с исследуемым препаратом. Всем пациентам будет назначен стандартный режим прикладывания холода к хирургическому плечу. Пациенты будут проинструктированы принимать первую дозу исследуемого препарата в качестве первого перорального болеутоляющего средства, когда у них есть по крайней мере «умеренная» боль (до выписки или дома). Пациентам напомнят об инструкциях по послеоперационной боли, которые обсуждались во время предоперационного скринингового визита. Пациенты также будут проинструктированы заполнить дневник своей текущей интенсивностью боли перед приемом первой дозы исследуемого препарата. День 1 будет календарным днем, когда пациент примет первую дозу исследуемого препарата. Начиная с 1-го дня, пациенты будут проинструктированы каждое утро и вечер заполнять бумажные дневники, касающиеся интенсивности боли, облегчения боли и возникновения рвоты. Со всеми пациентами свяжется по телефону член исследовательского персонала на следующий день после операции. Персонал проверит, была ли принята первая доза исследуемого препарата и была ли зарегистрирована исходная оценка интенсивности боли. Все пациенты получат второй телефонный звонок от исследовательского персонала на 3-й день. Во время этого телефонного звонка персонал учреждения осведомится об общем состоянии пациента и подтвердит соблюдение дневника. Если исследовательский персонал решит, что это необходимо, пациент должен будет вернуться в исследовательский центр для незапланированного визита. Пациенты могут принимать до 2 таблеток (любой формы) ацетаминофена от боли, отличной от послеоперационной боли в плече (например, головная боль, боль в спине) один раз в день только в течение до 2 дней во время исследования. Пациенты, которые принимают аспирин в дозе до 325 мг/сут в качестве профилактики сердечного заболевания, будут допущены к участию в исследовании и продолжат прием исследуемого препарата при условии, что они принимают стабильную дозу в течение как минимум 1 месяца до включения в исследование и планируют продолжать в том же духе. дозы во время исследования. Пациенты, завершившие исследование, вернутся в исследовательский центр для последнего визита (посещение 3) на 7-й день. Пациенты, прекратившие участие в исследовании досрочно по любой причине (например, отсутствие эффективности, нежелательные явления, выбор пациента), должны связаться с персоналом исследования, прежде чем принимать дополнительное обезболивающее и запланировать его / ее последний визит. Пациенты завершат окончательную оценку интенсивности боли и облегчения боли. Кроме того, все пациенты заполнят анкету сна, общее впечатление пациента об изменениях и оценку удовлетворенности лечением. Врач-исследователь заполнит клиническое общее впечатление об изменении и запишет любое использование медицинских ресурсов, отмеченное в диаграммах офиса (например, незапланированные звонки от субъекта, незапланированные визиты в офис, посещения отделения неотложной помощи). Будут получены основные показатели жизнедеятельности, а также будут собраны и подсчитаны исследуемые препараты. У пациентов будут оцениваться нежелательные явления и регистрироваться любые изменения в сопутствующих лекарствах (других лекарствах, принимаемых одновременно с исследуемым лекарством). Всем пациентам будут назначены лекарства после исследования по усмотрению врача-исследователя. Пациент может решить принимать дополнительные обезболивающие для лечения послеоперационной боли в плече в любое время в ходе исследования; тем не менее, пациенты, которые принимают дополнительные обезболивающие, будут считаться исключенными из исследования. Пациенты будут случайным образом распределены (1:1) вслепую (не знают ни пациент, ни врач-исследователь) для получения тапентадола с немедленным высвобождением (IR) 50 или 100 мг против оксикодона IR 5 или 10 мг, каждые 4-6 часов. по мере необходимости. Лечение продолжается до 7 дней, начиная с 1-го дня с одной капсулы исследуемого препарата. «Повторная доза» разрешена и может быть введена только через один час после первой дозы. Для последующих доз пациенты могут принимать одну или две капсулы каждые 4-6 часов по мере необходимости.