Bezpečnost a účinnost Tapentadolu s okamžitým uvolňováním (IR) a Oxykodonu IR pro léčbu akutní pooperační bolesti po elektivní artroskopické (chirurgii s použitím tenkého flexibilního rozsahu) operaci ramene

Jedná se o dvojitě slepý (pacient ani lékař studie nezná název přiděleného studovaného léku během studie), randomizovaný (studovaný lék vybraný náhodně, jako když si hodíte mincí), aktivní komparátor (pacient dostane aktivní lék a neexistuje žádný neaktivní lék), ambulantní studie ke zhodnocení účinnosti a toho, jak dobře pacient snáší opakované dávky tapentadolu s okamžitým uvolňováním (IR) versus oxykodon IR pro krátkodobou středně těžkou až těžkou pooperační bolest po artroskopii (chirurgická technika, při které lékař vloží trubicovitý nástroj do kloubu pro vizuální kontrolu a opravu tkání) operace ramene. Přibližně 370 pacientů bude zařazeno do podávání tapentadolu IR nebo oxykodonu IR, dokud nebude zařazeno přibližně 150 pacientů v každé léčebné skupině. Po získání informovaného souhlasu budou pacienti absolvovat procedury screeningové návštěvy ke stanovení způsobilosti ke studii. Návštěva 1 (screening) může začít až 21 dní před operací. Předoperační hodnocení (např. fyzikální vyšetření, klinická laboratorní hodnocení) budou prováděna jako součást rutinních postupů. Pacientkám bude proveden test na přítomnost drog v moči a ženám, které mohou mít děti, bude proveden těhotenský test v moči jako součást screeningu před studií. Při screeningu bude změřena výška a váha a také bude vyplněn spánkový dotazník. Pracovníci studie budou provádět předoperační výuku týkající se pooperační bolesti včetně: hodnocení intenzity bolesti pro studii (11bodová číselná hodnotící stupnice, kde 0 = žádná bolest a 10 = bolest tak silná, jak si dokážete představit); popisy mírné, střední a silné bolesti; pokyny pro dávkování studovaného léku; a vyplňování studijního deníku. Vhodní pacienti budou pooperační muži a ženy, kteří podstoupili elektivní ambulantní artroskopickou operaci ramene. Pacienti musí během procedury obdržet regionální meziskalenový (uvnitř skalenových svalů) nervový blok jako primární anestetikum (znecitlivující medikaci) a po operaci nevyžadují intravenózní (cez žílu) pacientem kontrolovanou analgezii. Pacienti, u kterých se očekává středně závažná až závažná akutní pooperační bolest po operaci ramene a kteří jsou vhodnými kandidáty pro ambulantní léčbu bolesti pomocí perorálních opioidních (narkotických) léků proti bolesti, budou způsobilí. Navíc se u vhodných pacientů očekává, že budou po operaci vyžadovat perorální opioidní léky proti bolesti. Pacienti, kteří po operaci nadále splňují všechna kritéria studie, budou zařazeni do skupiny studovaného léku před propuštěním PACU (PACU je považována za návštěvu 2) a budou posláni domů se studijním lékem. Všem pacientům bude předepsán standardní režim aplikace studeného zábalu na chirurgické rameno. Pacienti budou instruováni, aby si vzali první dávku studovaného léku jako svůj první perorální lék proti bolesti, když mají alespoň "střední" bolest (před propuštěním nebo doma). Pacientům budou připomenuty pokyny týkající se pooperační bolesti, které byly diskutovány během předoperační screeningové návštěvy. Pacienti budou také instruováni, aby dokončili deníkové hodnocení své aktuální intenzity bolesti před užitím první dávky studovaného léku. 1. den bude kalendářní den, kdy pacient užije první dávku studovaného léku. Počínaje dnem 1 budou pacienti instruováni, aby každé ráno a večer dokončili hodnocení v papírových denících týkající se intenzity bolesti, úlevy od bolesti a výskytu zvracení. Všichni pacienti budou telefonicky kontaktováni pracovníkem studie v den po operaci. Personál ověří, že byla podána první dávka studovaného léku a že bylo zaznamenáno hodnocení základní intenzity bolesti. Všichni pacienti obdrží druhý telefonát od personálu studie v den 3. Během tohoto telefonického hovoru se personál na místě zeptá na celkový stav pacienta a posílí dodržování deníku. Pokud personál studie usoudí, že je to nutné, bude pacient požádán, aby se vrátil na místo studie za účelem neplánované návštěvy. Pacienti mohou užívat až 2 pilulky (jakékoli formy) acetaminofenu na bolest jinou než pooperační bolest ramene (např. bolest hlavy, bolest zad) pouze jednou denně po dobu celkem 2 dnů během studie. Pacientům, kteří berou až 325 mg/den aspirinu jako prevenci srdečního onemocnění, bude povoleno vstoupit do studie a pokračovat ve studijní medikaci za předpokladu, že budou na stabilní dávce alespoň 1 měsíc před vstupem do studie a plánují pokračovat ve stejné dávce. dávku během studie. Pacienti, kteří dokončí studii, se vrátí na místo studie na poslední návštěvu (návštěva 3) v den 7. Pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu předčasně přeruší léčbu (tj. nedostatečná účinnost, nežádoucí účinky, pacientova volba), by měli před užíváním kontaktovat personál studie doplňkové léky proti bolesti a naplánujte si jeho/její poslední návštěvu. Pacienti dokončí závěrečné hodnocení intenzity bolesti a úlevy od bolesti. Všichni pacienti navíc vyplní spánkový dotazník, pacientský globální dojem změny a hodnocení spokojenosti s léčbou. Studijní lékař vyplní klinický globální dojem změny a zaznamená jakékoli využití lékařských zdrojů zaznamenané v diagramech ordinace (např. neplánované hovory od subjektu, neplánované návštěvy v ordinaci, návštěvy na pohotovosti). Budou získány vitální funkce a shromážděny a spočítány studijní léky. U pacientů se vyhodnotí nežádoucí příhody a zaznamenají se jakékoli změny souběžně podávané medikace (jiné medikace užívané ve stejnou dobu jako studovaná medikace). Všem pacientům bude předepsána medikace po ukončení studie podle uvážení lékaře studie. Pacient se může rozhodnout užívat doplňkové léky proti bolesti k léčbě pooperační bolesti ramene kdykoli během studie; nicméně pacienti, kteří užívají doplňkové léky proti bolesti, budou považováni za vyřazené ze studie. Pacienti budou náhodně přiřazeni rovnoměrně (1:1) zaslepeným způsobem (neví ani pacient ani lékař studie), aby dostali tapentadol s okamžitým uvolňováním (IR) 50 nebo 100 mg oproti oxykodonu IR 5 nebo 10 mg, každých 4-6 hodin podle potřeby. Léčba trvá až 7 dní počínaje 1. dnem s jednou kapslí studovaného léku. "Opětovná dávka" je povolena a může být podána pouze jednu hodinu po první dávce. Pro následné dávky mohou pacienti podle potřeby užívat jednu nebo dvě tobolky každých 4 až 6 hodin.