Veiligheid en werkzaamheid van tapentadol met onmiddellijke afgifte (IR) en oxycodon IR voor de behandeling van acute postoperatieve pijn na electieve artroscopische (chirurgie met een dunne, flexibele scoop) schouderoperatie

Dit is dubbelblind (noch de patiënt, noch de onderzoeksarts kent de naam van het toegewezen onderzoeksgeneesmiddel tijdens het onderzoek), gerandomiseerd (onderzoeksgeneesmiddel dat bij toeval wordt geselecteerd zoals het opgooien van een munt), actieve comparator (patiënt krijgt actief geneesmiddel en er is geen inactief geneesmiddel), poliklinische studie om de werkzaamheid te evalueren en hoe goed een patiënt meerdere doses tapentadol met onmiddellijke afgifte (IR) verdraagt ​​versus oxycodon IR voor kortdurende matige tot ernstige postoperatieve pijn na arthroscopische (een chirurgische techniek waarbij een arts brengt een buisachtig instrument in een gewricht om weefsels visueel te inspecteren en te herstellen) schouderoperatie. Ongeveer 370 patiënten zullen worden ingeschreven voor tapentadol IR of oxycodon IR totdat ongeveer 150 patiënten in elke behandelingsgroep zijn ingeschreven. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming, zullen patiënten screeningbezoekprocedures ondergaan om te bepalen of ze in aanmerking komen voor de studie. Bezoek 1 (screening) kan tot 21 dagen voor de operatie beginnen. Preoperatieve beoordelingen (bijv. lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumbeoordelingen) zullen worden uitgevoerd als onderdeel van routineprocedures. Patiënten zullen een urine-drugstest ondergaan en vrouwen die kinderen kunnen krijgen, zullen een urine-zwangerschapstest ondergaan als onderdeel van de screening voorafgaand aan het onderzoek. Bij de screening worden lengte en gewicht opgenomen en wordt er een slaapvragenlijst ingevuld. Het studiepersoneel zal pre-operatief onderwijs geven over postoperatieve pijn, waaronder: de pijnintensiteitsbeoordeling voor het onderzoek (11-punts numerieke beoordelingsschaal waarbij 0=geen pijn en 10=pijn zo erg als u zich kunt voorstellen); beschrijvingen van milde, matige en ernstige pijn; instructies voor dosering met studiemedicatie; en het invullen van het studiedagboek. In aanmerking komende patiënten zijn postoperatieve mannen en vrouwen die een electieve poliklinische arthroscopische schouderoperatie hebben ondergaan. Patiënten moeten tijdens de procedure een regionale interscalene (binnen de scalene spieren) zenuwblokkade hebben gekregen als primaire verdoving (verdovende medicatie) en hebben postoperatief geen intraveneuze (via een ader) door de patiënt gecontroleerde analgesie nodig. Patiënten van wie wordt verwacht dat ze matige tot ernstige acute postoperatieve pijn hebben door een schouderoperatie en die geschikte kandidaten zijn voor poliklinische pijnbehandeling met een oraal opioïde (narcotisch) pijnmedicijn, komen in aanmerking. Bovendien wordt verwacht dat geschikte patiënten postoperatief orale opioïde pijnmedicatie nodig hebben. Patiënten die postoperatief aan alle studiecriteria blijven voldoen, worden toegewezen aan een onderzoeksgeneesmiddelgroep voorafgaand aan PACU-ontslag (PACU wordt beschouwd als bezoek 2) en worden naar huis gestuurd met onderzoeksmedicatie. Alle patiënten zullen een standaardregime van cold pack-toepassing op de chirurgische schouder voorgeschreven krijgen. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om de eerste dosis studiemedicatie in te nemen als hun eerste orale pijnmedicatie wanneer ze ten minste "matige" pijn hebben (voorafgaand aan ontslag of thuis). Patiënten worden herinnerd aan de instructies over postoperatieve pijn die tijdens het preoperatieve screeningsbezoek zijn besproken. Patiënten zullen ook worden geïnstrueerd om een ​​dagboekbeoordeling van hun huidige pijnintensiteit in te vullen voordat ze de eerste dosis studiemedicatie innemen. Dag 1 is de kalenderdag waarop de patiënt de eerste dosis studiemedicatie inneemt. Vanaf dag 1 zullen patiënten worden geïnstrueerd om elke ochtend en avond beoordelingen in papieren dagboeken in te vullen met betrekking tot pijnintensiteit, pijnverlichting en gevallen van braken. Alle patiënten worden op de dag na de operatie telefonisch gecontacteerd door een lid van het onderzoekspersoneel. Het personeel zal verifiëren dat de eerste dosis studiemedicatie is ingenomen en dat de baseline pijnintensiteitsbeoordeling is geregistreerd. Alle patiënten krijgen op dag 3 een tweede telefoontje van het onderzoekspersoneel. Tijdens dit telefoongesprek zal het locatiepersoneel informeren naar de algehele status van de patiënt en de naleving van het dagboek versterken. Als het onderzoekspersoneel bepaalt dat het nodig is, moet de patiënt terugkeren naar de onderzoekslocatie voor een ongepland bezoek. Patiënten mogen maximaal 2 pillen (elke vorm) paracetamol innemen voor andere pijn dan postoperatieve schouderpijn (bijv. Hoofdpijn, rugpijn) eenmaal per dag gedurende maximaal 2 dagen tijdens het onderzoek. Patiënten die tot 325 mg aspirine per dag innemen als preventie voor een hartaandoening, mogen deelnemen aan de studie en doorgaan met de studiemedicatie, op voorwaarde dat ze een stabiele dosis hebben gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan deelname aan de studie en van plan zijn om dezelfde dosis voort te zetten dosering tijdens het onderzoek. Patiënten die het onderzoek voltooien, keren terug naar de onderzoekslocatie voor een laatste bezoek (bezoek 3) op dag 7. Patiënten die om welke reden dan ook vroegtijdig stoppen (d.w.z. gebrek aan werkzaamheid, bijwerkingen, keuze van de patiënt) dienen contact op te nemen met het onderzoekspersoneel alvorens het onderzoek te voltooien. aanvullende pijnmedicatie en plan zijn/haar laatste bezoek. Patiënten zullen een definitieve beoordeling van pijnintensiteit en pijnverlichting voltooien. Daarnaast zullen alle patiënten een slaapvragenlijst invullen, een Patient Global Impression of Change en een beoordeling van de tevredenheid met de behandeling. De onderzoeksarts zal een Clinician Global Impression of Change invullen en elk gebruik van medische middelen noteren dat is genoteerd in de kantooroverzichten (bijv. ongeplande telefoontjes van de proefpersoon, ongeplande kantoorbezoeken, bezoeken aan de spoedeisende hulp). Vitale functies worden verkregen en studiemedicatie wordt verzameld en geteld. Patiënten zullen bijwerkingen laten beoordelen en eventuele veranderingen in gelijktijdige medicatie (andere medicatie die tegelijkertijd met de studiemedicatie wordt ingenomen) worden geregistreerd. Alle patiënten krijgen post-studiemedicatie voorgeschreven naar goeddunken van de onderzoeksarts. Een patiënt kan ervoor kiezen om op elk moment tijdens het onderzoek aanvullende pijnstillers te nemen om hun postoperatieve schouderpijn te behandelen; patiënten die aanvullende pijnmedicatie gebruiken, worden echter beschouwd als stopgezet in het onderzoek. Patiënten zullen bij toeval gelijkelijk (1:1) op een geblindeerde (noch de patiënt noch de onderzoeksarts weten) worden toegewezen om tapentadol met onmiddellijke afgifte (IR) 50 of 100 mg versus oxycodon IR 5 of 10 mg te krijgen, elke 4-6 uur zoals nodig. De behandeling duurt maximaal 7 dagen vanaf dag 1 met één capsule studiemedicatie. Een "herdosis" is toegestaan ​​en mag slechts één uur na de eerste dosis worden toegediend. Voor volgende doses kunnen patiënten naar behoefte elke 4 tot 6 uur een of twee capsules innemen.