선택적 관절경 수술(얇은 유연한 스코프를 이용한 수술) 어깨 수술 후 급성 수술 후 통증 치료를 위한 Tapentadol Immediate Release(IR) 및 Oxycodone IR의 안전성 및 유효성

이것은 이중 맹검(환자도 연구 의사도 연구 중에 할당된 연구 약물의 이름을 알지 못함), 무작위화(동전 던지기와 같이 우연히 선택된 연구 약물), 능동 비교기(환자가 활성 약물을 받고 비활성 약물이 없음), 관절경 후 단기 중등도에서 중증의 수술 후 통증에 대한 타펜타돌 즉시 방출(IR) 대 옥시코돈 IR의 효능 및 환자가 얼마나 잘 견디는지를 평가하기 위한 외래 환자 연구(의사가 튜브 모양의 기구를 관절에 삽입하여 육안으로 조직을 검사하고 복구하는 방법) 어깨 수술. 각 치료 그룹에 약 150명의 환자가 등록될 때까지 약 370명의 환자가 타펜타돌 IR 또는 옥시코돈 IR을 받기 위해 등록됩니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후, 환자는 연구 적격성을 결정하기 위한 스크리닝 방문 절차를 거치게 됩니다. 방문 1(스크리닝)은 수술 21일 전까지 시작할 수 있습니다. 수술 전 평가(예: 신체 검사, 임상 실험실 평가)는 일상적인 절차의 일부로 수행됩니다. 환자는 소변 약물 검사를 받고 아이를 가질 수 있는 여성은 연구 전 스크리닝의 일환으로 소변 임신 검사를 받게 됩니다. 키와 몸무게를 측정하고 수면 설문지도 스크리닝 시 작성합니다. 연구 직원은 연구를 위한 통증 강도 평가(0=통증 없음 및 10=상상할 수 있는 만큼 심한 통증); 경증, 중등도 및 중증 통증에 대한 설명; 연구 약물 투여 지침; 그리고 학습 일지를 완성합니다. 적격 환자는 선택적인 외래 환자 관절경 어깨 수술을 받은 수술 후 남녀입니다. 환자는 절차 중에 1차 마취제(마비 약물)로 국부 interscalene(사각근 내) 신경 차단을 받아야 하며 수술 후 정맥 주사(정맥을 통해) 환자 제어 진통제가 필요하지 않습니다. 어깨 수술로 인한 중등도에서 중증의 급성 수술 후 통증이 있을 것으로 예상되고 경구용 오피오이드(마약성) 진통제로 외래 환자 통증 관리에 적합한 후보인 환자가 자격이 있습니다. 또한 적절한 환자는 수술 후 경구용 오피오이드 진통제가 필요할 것으로 예상됩니다. 수술 후 모든 연구 기준을 계속 충족하는 환자는 PACU 퇴원(PACU는 방문 2로 간주됨) 전에 연구 약물 그룹에 할당되고 연구 약물과 함께 집으로 보내질 것입니다. 모든 환자는 수술 어깨에 냉찜질을 적용하는 표준 요법을 처방받게 됩니다. 환자는 최소한 "중등도" 통증이 있을 때(퇴원 전 또는 집에서) 연구 약물의 첫 번째 용량을 첫 경구 진통제로 복용하도록 지시받을 것입니다. 환자는 수술 전 스크리닝 방문 중에 논의된 수술 후 통증에 대한 지침을 상기하게 됩니다. 환자는 또한 연구 약물의 첫 번째 용량을 복용하기 전에 현재 통증 강도에 대한 일지 평가를 완료하도록 지시받을 것입니다. 1일은 환자가 연구 약물의 첫 용량을 복용하는 역일일 것이다. 1일차부터 환자는 매일 아침 저녁으로 통증 강도, 통증 완화 및 구토 발생과 관련된 평가를 종이 일기에 작성하도록 지시받을 것입니다. 수술 다음 날 연구 직원이 모든 환자에게 전화로 연락할 것입니다. 직원은 연구 약물의 첫 번째 용량을 복용했는지 확인하고 기본 통증 강도 평가가 기록되었는지 확인할 것입니다. 모든 환자는 3일째에 연구 직원으로부터 두 번째 전화를 받습니다. 이 전화 통화 중에 현장 직원은 환자의 전반적인 상태를 문의하고 다이어리 준수를 강화할 것입니다. 연구 직원이 필요하다고 판단하는 경우, 환자는 예정되지 않은 방문을 위해 연구 장소로 돌아가야 합니다. 환자는 연구 기간 동안 총 2일 동안만 하루에 한 번 수술 후 어깨 통증(예: 두통, 허리 통증) 이외의 통증에 대해 최대 2개의 알약(모든 형태)의 아세트아미노펜을 복용할 수 있습니다. 심장 질환 예방을 위해 최대 325mg/일의 아스피린을 복용하는 환자는 연구 참여가 허용되며 연구 참여 전 최소 1개월 동안 안정적인 용량을 유지하고 동일한 용량을 계속 사용할 계획인 경우 연구 약물을 계속 사용할 수 있습니다. 연구 중 복용량. 연구를 완료한 환자는 7일째에 최종 방문(방문 3)을 위해 연구 기관으로 돌아갑니다. 어떤 이유로든(즉, 효능 부족, 부작용, 환자의 선택) 조기에 중단한 환자는 복용 전에 연구 직원에게 연락해야 합니다. 진통제를 보충하고 최종 방문 일정을 잡습니다. 환자는 통증 강도 및 통증 완화에 대한 최종 평가를 완료합니다. 또한 모든 환자는 수면 설문지, 환자의 전반적인 변화에 대한 인상 및 치료 만족도 평가를 완료합니다. 연구 의사는 임상의의 전반적 변화 인상을 작성하고 진료실 차트에 기록된 모든 의료 자원 활용을 기록합니다(예: 피험자의 계획되지 않은 전화, 예정되지 않은 진료실 방문, 응급실 방문). 활력 징후를 얻고 연구 약물을 수집하고 계산할 것입니다. 환자는 부작용을 평가하고 병용 약물(연구 약물과 동시에 복용한 다른 약물)의 변경 사항을 기록합니다. 모든 환자는 연구 의사의 재량에 따라 연구 후 약물을 처방받게 됩니다. 환자는 연구 기간 동안 언제든지 수술 후 어깨 통증을 치료하기 위해 추가 진통제를 복용하도록 선택할 수 있습니다. 그러나 보충 진통제를 복용하는 환자는 연구에서 중단된 것으로 간주됩니다. 환자는 4-6시간마다 타펜타돌 즉시 방출(IR) 50 또는 100mg 대 옥시코돈 IR 5 또는 10mg을 투여하도록 맹검(환자 또는 연구 의사 모두 알지 못함) 방식으로 우연히 균등하게(1:1) 배정됩니다. 필요에 따라. 치료는 연구 약물 1캡슐로 제1일부터 시작하여 최대 7일입니다. "재투여"가 허용되며 첫 번째 투약 후 1시간 만에 투약할 수 있습니다. 후속 투여를 위해 환자는 필요에 따라 4~6시간마다 캡슐 1~2개를 복용할 수 있습니다.