一项随机、双盲、安慰剂对照、双向交叉研究，以调查单剂量西地那非在接受慢性 UK-369,0031 治疗的受试者中的安全性和耐受性
2008年12月22日 更新者：Pfizer
一项随机、双盲、安慰剂对照、双向交叉研究，以调查接受慢性 UK-369,003 治疗的受试者单剂量西地那非的安全性和耐受性。
研究联合使用两种 PDE5 抑制剂 UK369,003 和西地那非的安全性和总体耐受性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Singapore、新加坡、188770
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 个人签署并注明日期的知情同意书的证据，表明受试者（或法律上可接受的代表）已被告知研究的所有相关方面。
- 年龄在 40 至 55 岁之间的健康男性受试者，包括
- 身体质量指数 (BMI) 约为 18 至 30 kg/m2；并且总体重 > 50 公斤（110 磅）。
排除标准：
- 有临床意义的血液病、肾病、内分泌病、肺病、胃肠道病、心血管病、肝病、精神病、神经病或过敏性疾病的证据或病史（包括药物过敏，但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏）。
- 由于非动脉炎性缺血性视神经病变 (NAION) 导致一只眼睛视力丧失，无论该事件是否与使用 PDE5 抑制剂暂时相关。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：UK369,003 + 安慰剂或西地那非
所有受试者每天将接受 17 天的 UK-369,003 100 mg MR 受试者将以随机顺序接受以下相互作用治疗的单次口服剂量 在第 14 天，单次剂量的西地那非匹配安慰剂或 100 mg 西地那非和第 17 天单剂量 100 毫克西地那非或西地那非匹配安慰剂
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口服片剂，每天一次
第 14 天或第 17 天单次口服剂量
其他名称：
第 14 天或第 17 天单次口服剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过非主导性提问、不良事件发生率和实验室测试评估安全性和耐受性。
大体时间：小时
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小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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体位性低血压的发生率。
大体时间：小时
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小时
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每个给药后时间的站立和仰卧脉搏率 (PR)。
大体时间：小时
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小时
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每个给药后时间的站立收缩压和舒张压 (BP) 以及仰卧收缩压和舒张压。
大体时间：小时
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小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2008年9月1日
研究完成 (实际的)
2008年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月22日
首次发布 (估计)
2008年12月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年12月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年12月22日
最后验证
2008年12月1日
更多信息
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