Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, двухстороннее перекрестное исследование для изучения безопасности и переносимости однократной дозы силденафила у субъектов, получающих хроническую терапию UK-369,0031
22 декабря 2008 г. обновлено: Pfizer
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, двухстороннее перекрестное исследование для изучения безопасности и переносимости однократной дозы силденафила у субъектов, получающих хроническую форму UK-369,003.
Исследовать безопасность и общую переносимость совместного применения двух ингибиторов ФДЭ-5 UK369,003 и силденафила.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что субъект (или законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
- Здоровые мужчины в возрасте от 40 до 55 лет включительно
- Индекс массы тела (ИМТ) примерно от 18 до 30 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).
Критерий исключения:
- Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченую, бессимптомную, сезонную аллергию на момент введения дозы).
- Потеря зрения на один глаз из-за неартериальной ишемической оптической нейропатии (NAION) независимо от того, было ли это событие временно связано с применением ингибитора PDE5.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: UK369 003 + плацебо или силденафил
Все субъекты будут получать ежедневную дозу UK-369,003 100 мг MR в течение 17 дней. однократная доза силденафила 100 мг или эквивалентное силденафилу плацебо
|
пероральная таблетка, один раз в день
однократная пероральная доза на 14 или 17 день
Другие имена:
однократная пероральная доза на 14 или 17 день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость оценивали с помощью неведущего опроса, частоты нежелательных явлений и лабораторных исследований.
Временное ограничение: часы
|
часы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение постуральной гипотензии.
Временное ограничение: часы
|
часы
|
|
Частота пульса (PR) в положении стоя и в положении лежа в каждый постдозовый период.
Временное ограничение: часы
|
часы
|
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление (АД) в положении стоя, а также систолическое и диастолическое артериальное давление в положении лежа в каждый момент времени после введения дозы.
Временное ограничение: часы
|
часы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 декабря 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 декабря 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2008 г.
Последняя проверка
1 декабря 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Заболевания предстательной железы
- Сексуальные дисфункции, психологические
- Сексуальная дисфункция, физиологическая
- Мочевой пузырь, гиперактивность
- Гиперплазия предстательной железы
- Гиперплазия
- Эректильная дисфункция
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Урологические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 5
- Силденафил цитрат
Другие идентификационные номера исследования
- A3711051
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .