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Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e cruzado de duas vias para investigar a segurança e a tolerância de dose única de sildenafil em indivíduos que recebem tratamento crônico UK-369,0031

22 de dezembro de 2008 atualizado por: Pfizer

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado de duas vias para investigar a segurança e a tolerância da dose única de sildenafil em indivíduos que recebem o medicamento crônico UK-369.003.

Para investigar a segurança e a tolerabilidade geral da coadministração de dois inibidores PDE5 UK369,003 e sildenafil

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado indicando que o sujeito (ou um representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino com idade entre 40 e 55 anos, inclusive
  • Índice de Massa Corporal (IMC) de aproximadamente 18 a 30 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lbs).

Critério de exclusão:

  • Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
  • Perda de visão em um olho devido a neuropatia óptica isquêmica não arterítica (NAION), independentemente de esse evento estar ou não associado temporariamente ao uso de um inibidor de PDE5.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: UK369.003 + Placebo ou sildenafil
Todos os indivíduos receberão uma dosagem diária de 17 dias de UK-369.003 100 mg MR Os indivíduos receberão doses orais únicas dos seguintes tratamentos interativos em uma ordem aleatória No dia 14, uma dose única de placebo compatível com sildenafil ou 100 mg de sildenafil e no dia 17 uma dose única de 100 mg de sildenafil ou um placebo de sildenafil correspondente
Medicamento: Reino Unido369.003
comprimido oral, uma vez por dia
Medicamento: sildenafil
dose oral única no dia 14 ou dia 17
Outros nomes:
  • viagra
Medicamento: sildenafil placebo correspondente
dose oral única no dia 14 ou dia 17

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança e tolerância avaliadas por questionamento não direcionado, incidência de eventos adversos e testes laboratoriais.
Prazo: horas
horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de hipotensão postural.
Prazo: horas
horas
Taxa de pulso em pé e supino (PR) em cada tempo pós-dose.
Prazo: horas
horas
Pressão arterial (PA) sistólica e diastólica em pé e PA sistólica e diastólica supina em cada tempo pós-dose.
Prazo: horas
horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

25 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de dezembro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2008

Última verificação

1 de dezembro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A3711051

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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