Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, toveis crossover-studie for å undersøke sikkerheten og tolerasjonen av enkeltdose sildenafil hos pasienter som får kronisk UK-369,0031

22. desember 2008 oppdatert av: Pfizer

En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, toveis crossover-studie for å undersøke sikkerheten og tolerasjonen av enkeltdose sildenafil hos pasienter som får kronisk UK-369,003.

For å undersøke sikkerheten og den generelle toleransen ved samtidig administrering av to PDE5-hemmere UK369 003 og sildenafil

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at forsøkspersonen (eller en juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
  • Friske menn mellom 40 og 55 år inkludert
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på omtrent 18 til 30 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lbs).

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert legemiddelallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
  • Tap av syn på ett øye på grunn av ikke-arteritisk iskemisk optisk nevropati (NAION) uavhengig av om denne hendelsen var midlertidig assosiert med bruk av en PDE5-hemmer eller ikke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: UK369 003 + Placebo eller sildenafil
Alle forsøkspersoner vil motta 17 dagers daglig dosering av UK-369 003 100 mg MR. Pasienter vil motta orale enkeltdoser av følgende interaktantbehandlinger i randomisert rekkefølge På dag 14, en enkeltdose med sildenafil-matchende placebo eller 100 mg sildenafil og på dag 17 en enkeltdose på 100 mg sildenafil eller en sildenafil-matchende placebo
Legemiddel: UK369 003
oral tablett, en gang daglig
Legemiddel: sildenafil
enkelt oral dose på dag 14 eller dag 17
Andre navn:
  • viagra
Legemiddel: sildenafil-matchende placebo
enkelt oral dose på dag 14 eller dag 17

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse vurdert ved ikke-ledende avhør, forekomst av uønskede hendelser og laboratorietesting.
Tidsramme: timer
timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av postural hypotensjon.
Tidsramme: timer
timer
Stående og liggende pulsfrekvens (PR) ved hvert postdosetidspunkt.
Tidsramme: timer
timer
Stående systolisk og diastolisk blodtrykk (BP) og liggende systolisk og diastolisk blodtrykk ved hvert postdosetidspunkt.
Tidsramme: timer
timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

25. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. desember 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2008

Sist bekreftet

1. desember 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A3711051

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urinblæren, overaktiv

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere