Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, tweerichtings-cross-overstudie om de veiligheid en tolerantie van een enkelvoudige dosis sildenafil te onderzoeken bij proefpersonen die chronisch behandeld worden UK-369,0031

22 december 2008 bijgewerkt door: Pfizer

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, tweerichtings-cross-overstudie om de veiligheid en tolerantie van een enkele dosis sildenafil te onderzoeken bij proefpersonen die chronisch VK-369.003 krijgen.

Om de veiligheid en algehele verdraagbaarheid van gelijktijdige toediening van twee PDE5-remmers UK369,003 en sildenafil te onderzoeken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd toestemmingsdocument waaruit blijkt dat de proefpersoon (of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
  • Gezonde mannelijke proefpersonen in de leeftijd van 40 tot en met 55 jaar
  • Body Mass Index (BMI) van ongeveer 18 tot 30 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lbs).

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).
  • Verlies van gezichtsvermogen in één oog als gevolg van niet-arteriële ischemische optische neuropathie (NAION), ongeacht of deze gebeurtenis al dan niet tijdelijk verband hield met het gebruik van een PDE5-remmer.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VK369.003 + Placebo of sildenafil
Alle proefpersonen krijgen gedurende 17 dagen een dagelijkse dosering van UK-369.003 100 mg MR Proefpersonen krijgen enkelvoudige orale doses van de volgende interactie-behandelingen in willekeurige volgorde Op dag 14 een enkele dosis sildenafil-matchende placebo of 100 mg sildenafil en op dag 17 een enkele dosis van 100 mg sildenafil of een met sildenafil overeenkomende placebo
Geneesmiddel: VK 369.003
orale tablet, eenmaal per dag
Geneesmiddel: sildenafil
enkele orale dosis op dag 14 of dag 17
Andere namen:
  • viagra
Geneesmiddel: sildenafil overeenkomende placebo
enkele orale dosis op dag 14 of dag 17

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en tolerantie beoordeeld door niet-leidende vragen, incidentie van bijwerkingen en laboratoriumtests.
Tijdsspanne: uur
uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van orthostatische hypotensie.
Tijdsspanne: uur
uur
Staande en liggende polsslag (PR) op elk tijdstip na toediening.
Tijdsspanne: uur
uur
Staande systolische en diastolische bloeddruk (BP) en liggende systolische en diastolische bloeddruk op elk tijdstip na de dosis.
Tijdsspanne: uur
uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

25 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 december 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2008

Laatst geverifieerd

1 december 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A3711051

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren