Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kaksisuuntainen ristikkäinen tutkimus sildenafiilin kerta-annoksen turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi potilailla, jotka saavat kroonista UK-369 0031
maanantai 22. joulukuuta 2008 päivittänyt: Pfizer
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kaksisuuntainen ristikkäinen tutkimus sildenafiilin kerta-annoksen turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi potilailla, jotka saavat kroonista UK-369 003:ta.
Kahden PDE5-estäjän UK369 003 ja sildenafiilin yhteiskäytön turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että tutkittavalle (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle) on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaankuuluvista näkökohdista.
- Terveet 40–55-vuotiaat mieshenkilöt mukaan lukien
- kehon massaindeksi (BMI) noin 18-30 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lbs).
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä).
- Näön menetys toisessa silmässä ei-arteriittisen iskeemisen optisen neuropatian (NAION) vuoksi riippumatta siitä, liittyikö tämä tapahtuma ajallisesti PDE5-estäjän käyttöön.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: UK369 003 + lumelääke tai sildenafiili
Kaikki koehenkilöt saavat 17 päivän ajan päivittäisen UK-369 003:n 100 mg MR:n annoksen. Koehenkilöt saavat kerta-annoksen suun kautta seuraavia vuorovaikutteisia hoitoja satunnaistetussa järjestyksessä Päivänä 14 kerta-annoksena sildenafiilia vastaavaa lumelääkettä tai 100 mg sildenafiilia ja päivänä 17 kerta-annos 100 mg sildenafiilia tai sildenafiilia vastaava lumelääke
|
suun kautta otettava tabletti kerran päivässä
kerta-annos suun kautta päivänä 14 tai päivänä 17
Muut nimet:
kerta-annos suun kautta päivänä 14 tai päivänä 17
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys arvioitu ei-johtavilla kyselyillä, haittatapahtumien ilmaantuvuus ja laboratoriotesteillä.
Aikaikkuna: tuntia
|
tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Posturaalisen hypotension esiintyvyys.
Aikaikkuna: tuntia
|
tuntia
|
|
Seisten ja makuulla syke (PR) jokaisena annoksen jälkeisenä aikana.
Aikaikkuna: tuntia
|
tuntia
|
|
Seisova systolinen ja diastolinen verenpaine (BP) ja makuuasennossa oleva systolinen ja diastolinen verenpaine kullakin annoksen jälkeisellä hetkellä.
Aikaikkuna: tuntia
|
tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. marraskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 25. joulukuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. joulukuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Eturauhasen sairaudet
- Seksuaaliset häiriöt, psykologiset
- Seksuaalinen toimintahäiriö, fysiologinen
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Eturauhasen hyperplasia
- Hyperplasia
- Erektiohäiriö
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Urologiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Fosfodiesteraasi 5:n estäjät
- Sildenafiilisitraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- A3711051
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .