Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, kétirányú keresztezett vizsgálat az egyszeri dózisú szildenafil biztonságosságának és tolerálásának vizsgálatára krónikus UK-369 0031-es betegeknél

2008. december 22. frissítette: Pfizer

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, kétirányú keresztezett vizsgálat az egyszeri dózisú szildenafil biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára krónikus UK-369 003-as betegeknél.

Két PDE5-inhibitor (UK369,003) és a szildenafil együttes alkalmazása biztonságosságának és általános tolerálhatóságának vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Személyesen aláírt és keltezett, tájékozott beleegyező dokumentum bizonyítéka, amely jelzi, hogy az alany (vagy jogilag elfogadható képviselője) tájékoztatást kapott a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.
  • Egészséges, 40 és 55 év közötti férfi alanyok
  • a testtömeg-index (BMI) körülbelül 18-30 kg/m2; és a teljes testtömeg >50 kg (110 font).

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás megbetegedések bizonyítéka vagy kórtörténete (beleértve a gyógyszerallergiákat is, de az adagolás időpontjában nem kezelt, tünetmentes, szezonális allergiát).
  • Az egyik szem látásvesztése nem-arteritiszes ischaemiás optikai neuropátia (NAION) miatt, függetlenül attól, hogy ez az esemény időlegesen összefüggött-e a PDE5-inhibitor használatával vagy sem.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: UK369,003 + Placebo vagy szildenafil
Minden alany napi 17 napon át UK-369 003 100 mg MR-t kap. Az alanyok egyszeri orális adagot kapnak a következő interaktáns kezelésekből véletlenszerű sorrendben A 14. napon egyszeri adag szildenafilnek megfelelő placebót vagy 100 mg szildenafilt, majd a 17. napon egyszeri adag 100 mg szildenafil vagy a szildenafilnek megfelelő placebó
Drog: UK369,003
orális tabletta, naponta egyszer
Drog: szildenafil
egyszeri orális adag a 14. vagy a 17. napon
Más nevek:
  • viagra
Drog: szildenafil megfelelő placebóval
egyszeri orális adag a 14. vagy a 17. napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A biztonságosság és a tolerancia értékelése nem vezető kikérdezéssel, nemkívánatos események előfordulásával és laboratóriumi vizsgálatokkal történik.
Időkeret: órák
órák

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Posturális hipotenzió előfordulása.
Időkeret: órák
órák
Álló és fekvő pulzusszám (PR) minden adagolás utáni időpontban.
Időkeret: órák
órák
Álló szisztolés és diasztolés vérnyomás (BP), valamint fekvő szisztolés és diasztolés vérnyomás minden adagolás utáni időpontban.
Időkeret: órák
órák

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 22.

Első közzététel (Becslés)

2008. december 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. december 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2008. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A3711051

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel