Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, to-vejs crossover-undersøgelse for at undersøge sikkerheden og tolerancen af ​​enkeltdosis sildenafil hos forsøgspersoner, der får kronisk UK-369,0031

22. december 2008 opdateret af: Pfizer

En randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret, to-vejs crossover-undersøgelse for at undersøge sikkerheden og tolerancen af ​​enkeltdosis sildenafil hos forsøgspersoner, der modtager kronisk UK-369.003.

For at undersøge sikkerheden og den generelle tolerabilitet af samtidig administration af to PDE5-hæmmere UK369.003 og sildenafil

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forsøgspersonen (eller en juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
  • Raske mandlige forsøgspersoner mellem 40 og 55 år inklusive
  • Body Mass Index (BMI) på ca. 18 til 30 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lbs).

Ekskluderingskriterier:

  • Evidens for eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
  • Tab af syn på det ene øje på grund af non-arteritisk iskæmisk optisk neuropati (NAION), uanset om denne hændelse var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en PDE5-hæmmer eller ej.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UK369.003 + Placebo eller sildenafil
Alle forsøgspersoner vil modtage 17 dages daglig dosering af UK-369.003 100 mg MR. Forsøgspersonerne vil modtage enkelt orale doser af følgende interaktantbehandlinger i en randomiseret rækkefølge På dag 14, en enkelt dosis sildenafil-matchende placebo eller 100 mg sildenafil og på dag 17 en enkelt dosis på 100 mg sildenafil eller en sildenafil-matchende placebo
Medicin: UK369.003
oral tablet en gang dagligt
Medicin: sildenafil
enkelt oral dosis på dag 14 eller dag 17
Andre navne:
  • viagra
Medicin: sildenafil matchende placebo
enkelt oral dosis på dag 14 eller dag 17

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerance vurderet ved ikke-ledende spørgsmål, forekomst af uønskede hændelser og laboratorietest.
Tidsramme: timer
timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af postural hypotension.
Tidsramme: timer
timer
Stående og liggende pulsfrekvens (PR) ved hvert postdosis-tidspunkt.
Tidsramme: timer
timer
Stående systolisk og diastolisk blodtryk (BP) og liggende systolisk og diastolisk BP ved hvert postdosis-tidspunkt.
Tidsramme: timer
timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2008

Først opslået (Skøn)

25. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. december 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2008

Sidst verificeret

1. december 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3711051

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinblære, overaktiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner