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Une étude croisée randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à double sens pour étudier l'innocuité et la tolérance d'une dose unique de sildénafil chez les sujets recevant le UK-369,0031 chronique

22 décembre 2008 mis à jour par: Pfizer

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et croisée pour étudier l'innocuité et la tolérance d'une dose unique de sildénafil chez des sujets recevant du UK-369,003 chronique.

Étudier l'innocuité et la tolérabilité globale de la co-administration de deux inhibiteurs de la PDE5 UK369,003 et du sildénafil

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le sujet (ou un représentant légalement acceptable) a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
  • Sujets masculins en bonne santé âgés de 40 à 55 ans inclus
  • Indice de masse corporelle (IMC) d'environ 18 à 30 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb).

Critère d'exclusion:

  • Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
  • Perte de vision d'un œil due à une neuropathie optique ischémique non artéritique (NOIAN), que cet événement ait été temporairement associé ou non à l'utilisation d'un inhibiteur de la PDE5.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UK369 003 + Placebo ou sildénafil
Tous les sujets recevront pendant 17 jours une dose quotidienne de UK-369,003 100 mg MR Les sujets recevront des doses orales uniques des traitements interactifs suivants dans un ordre randomisé Le jour 14, une dose unique de placebo correspondant au sildénafil ou 100 mg de sildénafil et le jour 17 une dose unique de 100 mg de sildénafil ou un placebo correspondant au sildénafil
Médicament: Royaume-Uni369 003
comprimé oral, une fois par jour
Médicament: sildénafil
dose orale unique au jour 14 ou au jour 17
Autres noms:
  • viagra
Médicament: placebo correspondant au sildénafil
dose orale unique au jour 14 ou au jour 17

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'innocuité et la tolérance sont évaluées par des questions non orientées, l'incidence des événements indésirables et des tests de laboratoire.
Délai: heures
heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence de l'hypotension orthostatique.
Délai: heures
heures
Fréquence du pouls (PR) en position debout et en décubitus dorsal à chaque heure post-dose.
Délai: heures
heures
Tension artérielle (TA) systolique et diastolique debout et pression artérielle systolique et diastolique en décubitus dorsal à chaque heure post-dose.
Délai: heures
heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2008

Première publication (Estimation)

25 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 décembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2008

Dernière vérification

1 décembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A3711051

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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