Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvoucestná zkřížená studie k prozkoumání bezpečnosti a snášenlivosti jednorázové dávky sildenafilu u subjektů dostávajících chronickou UK-369,0031
22. prosince 2008 aktualizováno: Pfizer
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvoucestná zkřížená studie k prozkoumání bezpečnosti a snášenlivosti jednorázové dávky sildenafilu u subjektů dostávajících chronickou UK-369,003.
Ke zkoumání bezpečnosti a celkové snášenlivosti současného podávání dvou inhibitorů PDE5 UK369,003 a sildenafilu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt (nebo právně přijatelný zástupce) byl informován o všech příslušných aspektech studie.
- Zdraví muži ve věku 40 až 55 let včetně
- Index tělesné hmotnosti (BMI) přibližně 18 až 30 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 liber).
Kritéria vyloučení:
- Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání).
- Ztráta zraku na jednom oku v důsledku nearteritické ischemické neuropatie zrakového nervu (NAION) bez ohledu na to, zda tato příhoda byla nebo nebyla dočasně spojena s použitím inhibitoru PDE5.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: UK369 003 + Placebo nebo sildenafil
Všichni jedinci budou dostávat 17denní denní dávku UK-369,003 100 mg MR Subjekty dostanou jednotlivé perorální dávky následujících interakčních léčeb v randomizovaném pořadí. V den 14 jedna dávka sildenafilu odpovídající placebu nebo 100 mg sildenafilu a v den 17 jedna dávka 100 mg sildenafilu nebo placebo odpovídající sildenafilu
|
perorální tableta, jednou denně
jedna perorální dávka 14. nebo 17. den
Ostatní jména:
jedna perorální dávka 14. nebo 17. den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost hodnocena nezávazným dotazováním, výskytem nežádoucích účinků a laboratorním testováním.
Časové okno: hodin
|
hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt posturální hypotenze.
Časové okno: hodin
|
hodin
|
|
Pulsová frekvence ve stoje a vleže (PR) v každém čase po dávce.
Časové okno: hodin
|
hodin
|
|
Systolický a diastolický krevní tlak (BP) ve stoje a systolický a diastolický TK vleže v každé době po dávce.
Časové okno: hodin
|
hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
25. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. prosince 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. prosince 2008
Naposledy ověřeno
1. prosince 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Onemocnění prostaty
- Sexuální dysfunkce, psychologické
- Sexuální dysfunkce, fyziologické
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Hyperplazie prostaty
- Hyperplazie
- Erektilní dysfunkce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Urologická činidla
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Inhibitory fosfodiesterázy 5
- Sildenafil citrát
Další identifikační čísla studie
- A3711051
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .