Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, dwukierunkowe badanie krzyżowe mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki syldenafilu u pacjentów otrzymujących przewlekle UK-369,0031
22 grudnia 2008 zaktualizowane przez: Pfizer
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, dwukierunkowe badanie krzyżowe mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki syldenafilu u pacjentów otrzymujących przewlekle UK-369,003.
Zbadanie bezpieczeństwa i ogólnej tolerancji jednoczesnego podawania dwóch inhibitorów PDE5 UK369,003 i syldenafilu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dokument potwierdzający własnoręcznie podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody wskazujący, że uczestnik (lub prawnie dopuszczalny przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
- Zdrowi mężczyźni w wieku od 40 do 55 lat włącznie
- Wskaźnik masy ciała (BMI) około 18 do 30 kg/m2; i całkowitą masę ciała >50 kg (110 funtów).
Kryteria wyłączenia:
- Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
- Utrata wzroku w jednym oku spowodowana niezwiązkową niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego (NAION), niezależnie od tego, czy zdarzenie to było czasowo związane ze stosowaniem inhibitora PDE5.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: UK369 003 + Placebo lub syldenafil
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać dawki dobowe UK-369 003 100 mg MR przez 17 dni. Pacjenci otrzymają pojedyncze dawki doustne następujących leków wchodzących w interakcje w kolejności losowej. pojedynczą dawkę 100 mg syldenafilu lub syldenafil odpowiadający placebo
|
tabletka doustna, raz dziennie
pojedyncza dawka doustna w dniu 14 lub dniu 17
Inne nazwy:
pojedyncza dawka doustna w dniu 14 lub dniu 17
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie nieprowadzących pytań, częstości występowania zdarzeń niepożądanych i badań laboratoryjnych.
Ramy czasowe: godziny
|
godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie niedociśnienia ortostatycznego.
Ramy czasowe: godziny
|
godziny
|
|
Tętno w pozycji stojącej i leżącej (PR) w każdym czasie po podaniu dawki.
Ramy czasowe: godziny
|
godziny
|
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej oraz skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej w każdym czasie po podaniu dawki.
Ramy czasowe: godziny
|
godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 grudnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 grudnia 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2008
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Choroby prostaty
- Dysfunkcje seksualne, psychologiczne
- Zaburzenia seksualne, fizjologiczne
- Pęcherz moczowy, nadczynność
- Przerost prostaty
- Rozrost
- Zaburzenie erekcji
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Środki urologiczne
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Inhibitory fosfodiesterazy 5
- Cytrynian sildenafilu
Inne numery identyfikacyjne badania
- A3711051
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .