Uno studio incrociato a due vie randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per indagare sulla sicurezza e la tolleranza del sildenafil a dose singola in soggetti che ricevono cronico UK-369,0031
22 dicembre 2008 aggiornato da: Pfizer
Uno studio incrociato a due vie randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per indagare sulla sicurezza e la tolleranza del sildenafil a dose singola nei soggetti che ricevono UK-369.003 cronico.
Per studiare la sicurezza e la tollerabilità complessiva della co-somministrazione di due inibitori della PDE5 UK369,003 e sildenafil
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Evidenza di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il soggetto (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
- Soggetti maschi sani di età compresa tra 40 e 55 anni inclusi
- Indice di massa corporea (BMI) di circa 18 a 30 kg/m2; e un peso corporeo totale >50 kg (110 libbre).
Criteri di esclusione:
- Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
- Perdita della vista in un occhio dovuta a neuropatia ottica ischemica non arteritica (NAION) indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno associato temporalmente all'uso di un inibitore della PDE5.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: UK 369.003 + Placebo o sildenafil
Tutti i soggetti riceveranno 17 giorni di somministrazione giornaliera di UK-369.003 100 mg MR I soggetti riceveranno singole dosi orali dei seguenti trattamenti interagenti in un ordine randomizzato Il giorno 14, una singola dose di placebo corrispondente al sildenafil o 100 mg di sildenafil e il giorno 17 una singola dose di 100 mg di sildenafil o un placebo corrispondente al sildenafil
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compressa orale, una volta al giorno
singola dose orale il giorno 14 o il giorno 17
Altri nomi:
singola dose orale il giorno 14 o il giorno 17
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza e tolleranza valutate mediante domande non guidate, incidenza di eventi avversi e test di laboratorio.
Lasso di tempo: ore
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ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di ipotensione posturale.
Lasso di tempo: ore
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ore
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Frequenza cardiaca in piedi e supina (PR) ad ogni momento post-dose.
Lasso di tempo: ore
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ore
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Pressione arteriosa (PA) sistolica e diastolica in posizione eretta e pressione sistolica e diastolica in posizione supina ad ogni momento post-dose.
Lasso di tempo: ore
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ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 dicembre 2008
Primo Inserito (Stima)
25 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 dicembre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 dicembre 2008
Ultimo verificato
1 dicembre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Malattie della prostata
- Disfunzioni sessuali, psicologiche
- Disfunzione sessuale, fisiologica
- Vescica urinaria, iperattiva
- Iperplasia prostatica
- Iperplasia
- Disfunzione erettile
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti urologici
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Inibitori della fosfodiesterasi 5
- Citrato di sildenafil
Altri numeri di identificazione dello studio
- A3711051
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