Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, tvåvägs crossover-studie för att undersöka säkerheten och toleransen av engångsdos sildenafil hos patienter som får kroniska UK-369,0031

22 december 2008 uppdaterad av: Pfizer

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, tvåvägs crossover-studie för att undersöka säkerheten och toleransen av engångsdos sildenafil hos patienter som får kroniska UK-369 003.

För att undersöka säkerheten och den totala tolerabiliteten av samtidig administrering av två PDE5-hämmare UK369 003 och sildenafil

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtyckesdokument som indikerar att försökspersonen (eller en juridiskt godtagbar representant) har informerats om alla relevanta aspekter av studien.
  • Friska manliga försökspersoner mellan 40 och 55 år, inklusive
  • Body Mass Index (BMI) på cirka 18 till 30 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lbs).

Exklusions kriterier:

  • Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering).
  • Synförlust på ett öga på grund av icke-arteritisk ischemisk optikusneuropati (NAION) oavsett om denna händelse var tillfälligt associerad med användningen av en PDE5-hämmare eller inte.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: UK369 003 + Placebo eller sildenafil
Alla försökspersoner kommer att få 17 dagars daglig dos av UK-369 003 100 mg MR. Försökspersonerna kommer att få engångsdoser av följande interaktantbehandlingar i randomiserad ordning Dag 14, en engångsdos av sildenafil-matchande placebo eller 100 mg sildenafil och på dag 17 en engångsdos på 100 mg sildenafil eller en sildenafil-matchande placebo
Läkemedel: UK369 003
oral tablett, en gång om dagen
Läkemedel: sildenafil
engångsdos på dag 14 eller dag 17
Andra namn:
  • viagra
Läkemedel: sildenafil matchande placebo
engångsdos på dag 14 eller dag 17

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerans bedöms genom icke-ledande förhör, förekomst av biverkningar och laboratorietester.
Tidsram: timmar
timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av postural hypotoni.
Tidsram: timmar
timmar
Stående och liggande puls (PR) vid varje tidpunkt efter dosering.
Tidsram: timmar
timmar
Stående systoliskt och diastoliskt blodtryck (BP) och liggande systoliskt och diastoliskt blodtryck vid varje tidpunkt efter dosering.
Tidsram: timmar
timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2008

Första postat (Uppskatta)

25 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 december 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2008

Senast verifierad

1 december 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A3711051

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera