Un estudio cruzado bidireccional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la seguridad y la tolerancia de una dosis única de sildenafil en sujetos que reciben UK-369,0031 crónico
22 de diciembre de 2008 actualizado por: Pfizer
Un estudio cruzado bidireccional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la seguridad y la tolerancia de una sola dosis de sildenafil en sujetos que reciben UK-369,003 de forma crónica.
Investigar la seguridad y la tolerabilidad general de la administración conjunta de dos inhibidores de la PDE5 UK369,003 y sildenafil
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 188770
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el sujeto (o un representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
- Sujetos masculinos sanos entre las edades de 40 y 55 años, inclusive
- Índice de Masa Corporal (IMC) de aproximadamente 18 a 30 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lbs).
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
- Pérdida de visión en un ojo debido a neuropatía óptica isquémica no arterítica (NAION), independientemente de si este evento se asoció temporalmente o no con el uso de un inhibidor de la PDE5.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: UK369.003 + Placebo o sildenafilo
Todos los sujetos recibirán una dosis diaria durante 17 días de UK-369,003 100 mg MR Los sujetos recibirán dosis orales únicas de los siguientes tratamientos interactuantes en un orden aleatorio El día 14, una dosis única de placebo equivalente a sildenafil o 100 mg de sildenafil y el día 17 una dosis única de 100 mg de sildenafil o un placebo equivalente de sildenafil
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tableta oral, una vez al día
dosis oral única el día 14 o el día 17
Otros nombres:
dosis oral única el día 14 o el día 17
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerancia evaluadas mediante preguntas no dirigidas, incidencia de eventos adversos y pruebas de laboratorio.
Periodo de tiempo: horas
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horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de hipotensión postural.
Periodo de tiempo: horas
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horas
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Frecuencia del pulso (PR) de pie y en decúbito supino en cada momento posterior a la dosis.
Periodo de tiempo: horas
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horas
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Presión arterial sistólica y diastólica (PA) de pie y PA sistólica y diastólica en decúbito supino en cada momento posterior a la dosis.
Periodo de tiempo: horas
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horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de diciembre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2008
Última verificación
1 de diciembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedades prostáticas
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Disfunción Sexual Fisiológica
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Disfuncion erectil
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 5
- Citrato de sildenafilo
Otros números de identificación del estudio
- A3711051
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