- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00814736
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Zwei-Wege-Crossover-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis Sildenafil bei Patienten mit chronischer UK-369.0031-Erkrankung
22. Dezember 2008 aktualisiert von: Pfizer
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Zwei-Wege-Crossover-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis Sildenafil bei Patienten mit chronischer UK-369.003-Erkrankung.
Untersuchung der Sicherheit und Gesamtverträglichkeit der gleichzeitigen Anwendung der beiden PDE5-Hemmer UK369.003 und Sildenafil
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Singapore, Singapur, 188770
- Pfizer Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband (oder ein rechtlich zulässiger Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
- Gesunde männliche Probanden im Alter zwischen 40 und 55 Jahren
- Body-Mass-Index (BMI) von etwa 18 bis 30 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs).
Ausschlusskriterien:
- Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung (einschließlich Arzneimittelallergien, jedoch ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
- Sehverlust auf einem Auge aufgrund einer nicht-arteritischen ischämischen Optikusneuropathie (NAION), unabhängig davon, ob dieses Ereignis zeitlich mit der Anwendung eines PDE5-Hemmers verbunden war oder nicht.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: UK369.003 + Placebo oder Sildenafil
Alle Probanden erhalten 17 Tage lang täglich eine Dosis von 100 mg MR (UK-369.003) Die Probanden erhalten orale Einzeldosen der folgenden interagierenden Behandlungen in zufälliger Reihenfolge. Am 14. Tag eine Einzeldosis Sildenafil-passendes Placebo oder 100 mg Sildenafil und am 17. Tag eine Einzeldosis von 100 mg Sildenafil oder ein zu Sildenafil passendes Placebo
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Einmal täglich eine Tablette zum Einnehmen
orale Einzeldosis am 14. oder 17. Tag
Andere Namen:
orale Einzeldosis am 14. oder 17. Tag
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sicherheit und Verträglichkeit wurden durch nicht-leitende Befragung, Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und Labortests bewertet.
Zeitfenster: Std.
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Std.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Auftreten von posturaler Hypotonie.
Zeitfenster: Std.
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Std.
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Pulsfrequenz (PR) im Stehen und in Rückenlage zu jedem Zeitpunkt nach der Einnahme.
Zeitfenster: Std.
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Std.
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Stehender systolischer und diastolischer Blutdruck (BP) sowie systolischer und diastolischer Blutdruck in Rückenlage zu jedem Zeitpunkt nach der Einnahme.
Zeitfenster: Std.
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Std.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. November 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Dezember 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Dezember 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Dezember 2008
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Harnblase
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Prostataerkrankungen
- Sexuelle Dysfunktionen, Psychisch
- Sexuelle Dysfunktion, Physiologisch
- Harnblase, überaktiv
- Prostatahyperplasie
- Hyperplasie
- Erektile Dysfunktion
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Urologische Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Phosphodiesterase-5-Inhibitoren
- Sildenafil Citrat
Andere Studien-ID-Nummern
- A3711051
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